Farmakokinetyka rosnącej dawki (PK) i bezwzględna biodostępność (BA) (IV/SAD/MAD)
18 maja 2016 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki postaci IV TR-701 wolnego kwasu oraz otwarte, krzyżowe oznaczanie bezwzględnego BA tabletki TR-701 FA w Normalni zdrowi dorośli
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących i wielokrotnych rosnących dawek IV TR-701 FA oraz określenie bezwzględnej biodostępności doustnej TR-701 FA po podaniu pojedynczej dawki doustnej i IV zdrowym dorosłym przedmioty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SAD/Część A.
- Wszyscy badani w kohorcie pilotażowej otrzymają pojedynczą infuzję 50 mg TR-701 FA do wstrzyknięcia w 250 cm3 soli fizjologicznej przez 180 minut.
- Pacjenci w kohorcie 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję placebo lub 100 mg TR-701 FA do wstrzykiwań w 250 lub 500 cm3 soli fizjologicznej przez 60 lub 120 minut.
- Pacjenci w kohorcie 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję placebo lub 200 mg TR-701 FA do wstrzykiwań w 250 lub 500 cm3 soli fizjologicznej przez 60 lub 120 minut.
- Pacjenci w Kohorcie 3 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję placebo lub 400 mg TR-701 FA do wstrzyknięcia w 250 lub 500 cm3 soli fizjologicznej przez 60 lub 120 minut.
MAD/Część B
- Pacjenci w Kohorcie 4 zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania raz dziennie infuzji placebo lub 200 mg TR-701 FA do wstrzykiwań w 250 cm3 soli fizjologicznej przez 60 minut przez 7 dni.
- Pacjenci w Kohorcie 5 zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania raz dziennie infuzji placebo lub 300 mg TR-701 FA do wstrzykiwań w 250 cm3 soli fizjologicznej przez 60 minut przez 7 dni.
BA/część C
- Pacjenci w kohorcie 6 otrzymają pojedynczą 60-minutową infuzję 200 mg TR-701 FA do wstrzyknięcia w 250 cm3 soli fizjologicznej i pojedynczą dawkę doustną 200 mg tabletki TR-701 FA w otwartej próbie krzyżowej.
Tolerancja żylna/Część D
- Pacjenci w Kohorcie 8 będą otrzymywali raz dziennie 60-minutowe wlewy 200 mg TR-701 FA do wstrzykiwań w 250 cm3 soli fizjologicznej przez 3 dni i raz dziennie wlewy placebo przez 3 dni w zaślepionym projekcie krzyżowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w dobrym zdrowiu
- wskaźnik masy ciała od 20 do 29,9 kg/m2
- kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodne, abstynentne lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia
- historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku
- historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji
- historia zakażeń o niewyjaśnionej częstości lub ciężkości
- historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku
- używania jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy
- spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut, kofeinę lub tyraminę
- stosowanie jakichkolwiek innych leków
- ciąża, laktacja lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD/ Część A
Pojedyncze wlewy dożylne placebo lub TR-701 FA podane w dawce 50, 100, 200 i 400 mg.
|
TR-701 FA do wstrzykiwań będzie podawany jako pojedyncza infuzja w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg w SAD/Część A (pilot i kohorty 1 do 3).
TR-701 FA do wstrzykiwań będzie podawany jako infuzja raz dziennie w dawkach 200 mg i 400 mg przez 7 dni w MAD/Część B (Kohorty 4 i 5).
TR-701 FA do wstrzykiwań zostanie podany raz jako infuzja dożylna 200 mg w BA/Część C (Kohorta 6).
TR-701 FA 200 mg będzie podawany codziennie przez 3 dni w ramach tolerancji żylnej/część D
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MAD / Część B
Wielokrotna infuzja IV placebo lub TR-701 FA podawana codziennie przez 7 dni w dawce 200 i 400 mg.
|
TR-701 FA do wstrzykiwań będzie podawany jako pojedyncza infuzja w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg w SAD/Część A (pilot i kohorty 1 do 3).
TR-701 FA do wstrzykiwań będzie podawany jako infuzja raz dziennie w dawkach 200 mg i 400 mg przez 7 dni w MAD/Część B (Kohorty 4 i 5).
TR-701 FA do wstrzykiwań zostanie podany raz jako infuzja dożylna 200 mg w BA/Część C (Kohorta 6).
TR-701 FA 200 mg będzie podawany codziennie przez 3 dni w ramach tolerancji żylnej/część D
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Biodostępność / Część C
Tabletka TR-701 FA podawana jednorazowo doustnie jako tabletka 200 mg lub TR-701 FA do wstrzykiwań podawana jednorazowo jako infuzja dożylna 200 mg.
|
TR-701 FA do wstrzykiwań będzie podawany jako pojedyncza infuzja w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg w SAD/Część A (pilot i kohorty 1 do 3).
TR-701 FA do wstrzykiwań będzie podawany jako infuzja raz dziennie w dawkach 200 mg i 400 mg przez 7 dni w MAD/Część B (Kohorty 4 i 5).
TR-701 FA do wstrzykiwań zostanie podany raz jako infuzja dożylna 200 mg w BA/Część C (Kohorta 6).
TR-701 FA 200 mg będzie podawany codziennie przez 3 dni w ramach tolerancji żylnej/część D
Inne nazwy:
TR-701 FA będzie podawany jednorazowo doustnie w postaci tabletki 200 mg w części C.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tolerancja żylna / Część D
IV wlewy placebo i 200 mg TR-701 FA podawane codziennie przez 3 dni,
|
TR-701 FA do wstrzykiwań będzie podawany jako pojedyncza infuzja w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg w SAD/Część A (pilot i kohorty 1 do 3).
TR-701 FA do wstrzykiwań będzie podawany jako infuzja raz dziennie w dawkach 200 mg i 400 mg przez 7 dni w MAD/Część B (Kohorty 4 i 5).
TR-701 FA do wstrzykiwań zostanie podany raz jako infuzja dożylna 200 mg w BA/Część C (Kohorta 6).
TR-701 FA 200 mg będzie podawany codziennie przez 3 dni w ramach tolerancji żylnej/część D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki TR-701 i jego aktywnej mikrobiologicznie cząsteczki TR-700 po jednorazowym i wielokrotnym dożylnym podaniu TR-701 FA
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Aby określić bezwzględną biodostępność doustnego TR-701 FA po podaniu pojedynczej dawki doustnej i dożylnej zdrowym osobom dorosłym
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-008
- TR701-107 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .