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Pharmakokinetik der ansteigenden Dosis (PK) und absolute Bioverfügbarkeit (BA) (IV/SAD/MAD)

18. Mai 2016 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach ansteigende Dosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Studie einer IV-Form der freien Säure von TR-701 und einer Open-Label-Crossover-Absolut-BA-Bestimmung einer TR-701-FA-Tablette in Normale gesunde Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen ansteigenden und mehrfach ansteigenden IV-Dosen von TR-701 FA und die Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von oralem TR-701 FA nach oraler und intravenöser Einzeldosisverabreichung bei gesunden Erwachsenen Fächer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SAD/Teil A.

  • Alle Probanden in der Pilotkohorte erhalten eine einzelne Infusion von 50 mg TR-701 FA zur Injektion in 250 ml Kochsalzlösung über 180 Minuten.
  • Die Probanden in Kohorte 1 werden randomisiert, um eine einzelne Infusion von Placebo oder 100 mg TR-701 FA zur Injektion in 250 oder 500 ml Kochsalzlösung über 60 oder 120 Minuten zu erhalten.
  • Die Probanden in Kohorte 2 werden randomisiert, um eine einzelne Infusion von Placebo oder 200 mg TR-701 FA zur Injektion in 250 oder 500 ml Kochsalzlösung über 60 oder 120 Minuten zu erhalten.
  • Die Probanden in Kohorte 3 werden randomisiert, um eine einzelne Infusion von Placebo oder 400 mg TR-701 FA zur Injektion in 250 oder 500 ml Kochsalzlösung über 60 oder 120 Minuten zu erhalten.

MAD/Teil B

  • Die Probanden in Kohorte 4 werden randomisiert, um einmal täglich Infusionen von Placebo oder 200 mg TR-701 FA zur Injektion in 250 ml Kochsalzlösung über 60 Minuten für 7 Tage zu erhalten.
  • Die Probanden in Kohorte 5 werden randomisiert, um einmal täglich Infusionen von Placebo oder 300 mg TR-701 FA zur Injektion in 250 ml Kochsalzlösung über 60 Minuten für 7 Tage zu erhalten.

BA/Teil C

  • Die Probanden in Kohorte 6 erhalten eine einzelne 60-minütige Infusion von 200 mg TR-701 FA zur Injektion in 250 ml Kochsalzlösung und eine einzelne orale Dosis von 200 mg TR-701 FA-Tablette in einem Open-Label-Crossover-Design.

Venöse Verträglichkeit/Teil D

- Probanden in Kohorte 8 erhalten einmal täglich 60-minütige Infusionen von 200 mg TR-701 FA zur Injektion in 250 ml Kochsalzlösung für 3 Tage und einmal täglich Placebo-Infusionen für 3 Tage in einem verblindeten Crossover-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei guter Gesundheit
  • Body-Mass-Index von 20 bis 29,9 kg/m2
  • Weibliche Probanden müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder sich bereit erklären, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer klinisch signifikanten Störung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine Arzneimittelverbindung
  • Magen- oder Darmoperation oder -resektion in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Infektionen mit ungeklärter Häufigkeit oder Schwere
  • Geschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von Alkohol, Grapefruit, Koffein oder Lebensmitteln oder Getränken mit hohem Tyramingehalt
  • Verwendung anderer Medikamente
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD / Teil A
Einzelne intravenöse Infusionen von Placebo oder TR-701 FA mit 50, 100, 200 und 400 mg.
Arzneimittel: TR-701 FA zur Injektion, 200 mg/Fläschchen
TR-701 FA zur Injektion wird als Einzelinfusion in Dosen von 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg in SAD/Teil A (Pilot und Kohorten 1 bis 3) verabreicht. TR-701 FA zur Injektion wird als einmal tägliche Infusionen in Dosen von 200 mg und 400 mg für 7 Tage bei MAD/Teil B (Kohorten 4 und 5) verabreicht. TR-701 FA zur Injektion wird einmal als 200 mg IV-Infusion in BA/Teil C (Kohorte 6) verabreicht. TR-701 FA 200 mg wird täglich für 3 Tage in Venöse Verträglichkeit/Teil D verabreicht
Andere Namen:
  • Torezolidphosphat
Experimental: MAD / Teil B
Mehrfache intravenöse Infusion von Placebo oder TR-701 FA, täglich gegeben für 7 Tage mit 200 und 400 mg.
Arzneimittel: TR-701 FA zur Injektion, 200 mg/Fläschchen
TR-701 FA zur Injektion wird als Einzelinfusion in Dosen von 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg in SAD/Teil A (Pilot und Kohorten 1 bis 3) verabreicht. TR-701 FA zur Injektion wird als einmal tägliche Infusionen in Dosen von 200 mg und 400 mg für 7 Tage bei MAD/Teil B (Kohorten 4 und 5) verabreicht. TR-701 FA zur Injektion wird einmal als 200 mg IV-Infusion in BA/Teil C (Kohorte 6) verabreicht. TR-701 FA 200 mg wird täglich für 3 Tage in Venöse Verträglichkeit/Teil D verabreicht
Andere Namen:
  • Torezolidphosphat
Experimental: Bioverfügbarkeit / Teil C
TR-701 FA Tablette einmal oral als 200 mg Tablette oder TR-701 FA zur Injektion einmal als 200 mg IV Infusion verabreicht.
Arzneimittel: TR-701 FA zur Injektion, 200 mg/Fläschchen
TR-701 FA zur Injektion wird als Einzelinfusion in Dosen von 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg in SAD/Teil A (Pilot und Kohorten 1 bis 3) verabreicht. TR-701 FA zur Injektion wird als einmal tägliche Infusionen in Dosen von 200 mg und 400 mg für 7 Tage bei MAD/Teil B (Kohorten 4 und 5) verabreicht. TR-701 FA zur Injektion wird einmal als 200 mg IV-Infusion in BA/Teil C (Kohorte 6) verabreicht. TR-701 FA 200 mg wird täglich für 3 Tage in Venöse Verträglichkeit/Teil D verabreicht
Andere Namen:
  • Torezolidphosphat
Arzneimittel: TR-701 FA-Tabletten
TR-701 FA wird einmal oral als 200-mg-Tablette in Teil C verabreicht.
Andere Namen:
  • Torezolidphosphat-Tablette
Experimental: Venöse Verträglichkeit/ Teil D
IV-Infusionen von Placebo und 200 mg TR-701 FA täglich für 3 Tage,
Arzneimittel: TR-701 FA zur Injektion, 200 mg/Fläschchen
TR-701 FA zur Injektion wird als Einzelinfusion in Dosen von 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg in SAD/Teil A (Pilot und Kohorten 1 bis 3) verabreicht. TR-701 FA zur Injektion wird als einmal tägliche Infusionen in Dosen von 200 mg und 400 mg für 7 Tage bei MAD/Teil B (Kohorten 4 und 5) verabreicht. TR-701 FA zur Injektion wird einmal als 200 mg IV-Infusion in BA/Teil C (Kohorte 6) verabreicht. TR-701 FA 200 mg wird täglich für 3 Tage in Venöse Verträglichkeit/Teil D verabreicht
Andere Namen:
  • Torezolidphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von TR-701 und seiner mikrobiologisch aktiven Einheit TR-700 nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung von TR-701 FA
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von oralem TR-701 FA nach oraler und intravenöser Einzeldosisverabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-008
  • TR701-107 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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