Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возрастающая доза Фармакокинетика (ФК) и абсолютная биодоступность (БА) (IV/SAD/MAD)

18 мая 2016 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенной формы свободной кислоты TR-701 и открытое перекрестное определение абсолютной БА таблетки TR-701 FA в Нормальные здоровые взрослые

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих внутривенных доз TR-701 FA, а также определение абсолютной биодоступности перорального TR-701 FA после однократного перорального и внутривенного введения доз здоровым взрослым. предметы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

САД/Часть А.

  • Все субъекты в экспериментальной группе получат однократную инфузию 50 мг TR-701 FA для инъекций в 250 мл физиологического раствора в течение 180 минут.
  • Субъекты в когорте 1 будут рандомизированы для получения однократной инфузии плацебо или 100 мг TR-701 FA для инъекций в 250 или 500 мл физиологического раствора в течение 60 или 120 минут.
  • Субъекты в когорте 2 будут рандомизированы для получения однократной инфузии плацебо или 200 мг TR-701 FA для инъекций в 250 или 500 мл физиологического раствора в течение 60 или 120 минут.
  • Субъекты в когорте 3 будут рандомизированы для получения однократной инфузии плацебо или 400 мг TR-701 FA для инъекций в 250 или 500 мл физиологического раствора в течение 60 или 120 минут.

Безумие/Часть Б

  • Субъекты в когорте 4 будут рандомизированы для получения инфузий один раз в день плацебо или 200 мг TR-701 FA для инъекций в 250 мл физиологического раствора в течение 60 минут в течение 7 дней.
  • Субъекты в когорте 5 будут рандомизированы для получения инфузий один раз в день плацебо или 300 мг TR-701 FA для инъекций в 250 мл физиологического раствора в течение 60 минут в течение 7 дней.

БА/Часть С

  • Субъекты в когорте 6 получат однократную 60-минутную инфузию 200 мг TR-701 FA для инъекций в 250 мл физиологического раствора и однократную пероральную дозу 200 мг таблетки TR-701 FA в открытом перекрестном дизайне.

Венозная переносимость/Часть D

- Субъекты в когорте 8 будут получать один раз в день 60-минутные инфузии 200 мг TR-701 FA для инъекций в 250 мл физиологического раствора в течение 3 дней и один раз в день инфузии плацебо в течение 3 дней в слепом перекрестном дизайне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в добром здравии
  • индекс массы тела от 20 до 29,9 кг/м2
  • субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильны, воздерживаться или согласиться использовать эффективный метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • история или клиническое проявление любого клинически значимого расстройства
  • история гиперчувствительности к любому лекарственному соединению
  • история хирургии или резекции желудка или кишечника
  • История инфекций необъяснимой частоты или тяжести
  • история алкоголизма или наркомании в течение 1 года
  • употребление любых табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев
  • употребление алкоголя, грейпфрута, кофеина или продуктов или напитков с высоким содержанием тирамина
  • использование любых других лекарств
  • беременность, лактация или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САД/ Часть А
Однократное внутривенное вливание плацебо или TR-701 FA по 50, 100, 200 и 400 мг.
Лекарство: TR-701 FA для инъекций, 200 мг/фл.
TR-701 FA для инъекций будет вводиться в виде однократной инфузии в дозах 50 мг, 100 мг, 200 мг и 400 мг в САР/Часть A (экспериментальная группа и когорты 1–3). TR-701 FA для инъекций будет вводиться в виде инфузий один раз в день в дозах 200 мг и 400 мг в течение 7 дней в MAD/Часть B (группы 4 и 5). TR-701 FA для инъекций будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии 200 мг в BA/Part C (группа 6). TR-701 FA 200 мг будет вводиться ежедневно в течение 3 дней в венозной переносимости/Часть D
Другие имена:
  • Торезолид фосфат
Экспериментальный: Безумие / Часть Б
Множественные внутривенные инфузии плацебо или TR-701 FA ежедневно в течение 7 дней по 200 и 400 мг.
Лекарство: TR-701 FA для инъекций, 200 мг/фл.
TR-701 FA для инъекций будет вводиться в виде однократной инфузии в дозах 50 мг, 100 мг, 200 мг и 400 мг в САР/Часть A (экспериментальная группа и когорты 1–3). TR-701 FA для инъекций будет вводиться в виде инфузий один раз в день в дозах 200 мг и 400 мг в течение 7 дней в MAD/Часть B (группы 4 и 5). TR-701 FA для инъекций будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии 200 мг в BA/Part C (группа 6). TR-701 FA 200 мг будет вводиться ежедневно в течение 3 дней в венозной переносимости/Часть D
Другие имена:
  • Торезолид фосфат
Экспериментальный: Биодоступность / Часть C
Таблетку TR-701 FA вводят однократно перорально в виде таблетки по 200 мг или TR-701 FA для инъекций, вводимой однократно в виде внутривенной инфузии по 200 мг.
Лекарство: TR-701 FA для инъекций, 200 мг/фл.
TR-701 FA для инъекций будет вводиться в виде однократной инфузии в дозах 50 мг, 100 мг, 200 мг и 400 мг в САР/Часть A (экспериментальная группа и когорты 1–3). TR-701 FA для инъекций будет вводиться в виде инфузий один раз в день в дозах 200 мг и 400 мг в течение 7 дней в MAD/Часть B (группы 4 и 5). TR-701 FA для инъекций будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии 200 мг в BA/Part C (группа 6). TR-701 FA 200 мг будет вводиться ежедневно в течение 3 дней в венозной переносимости/Часть D
Другие имена:
  • Торезолид фосфат
Лекарство: Таблетки TR-701 FA
TR-701 FA вводится однократно перорально в виде таблетки по 200 мг в части C.
Другие имена:
  • Таблетка торезолида фосфата
Экспериментальный: Венозная переносимость/ Часть D
Внутривенные инфузии плацебо и 200 мг TR-701 FA ежедневно в течение 3 дней,
Лекарство: TR-701 FA для инъекций, 200 мг/фл.
TR-701 FA для инъекций будет вводиться в виде однократной инфузии в дозах 50 мг, 100 мг, 200 мг и 400 мг в САР/Часть A (экспериментальная группа и когорты 1–3). TR-701 FA для инъекций будет вводиться в виде инфузий один раз в день в дозах 200 мг и 400 мг в течение 7 дней в MAD/Часть B (группы 4 и 5). TR-701 FA для инъекций будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии 200 мг в BA/Part C (группа 6). TR-701 FA 200 мг будет вводиться ежедневно в течение 3 дней в венозной переносимости/Часть D
Другие имена:
  • Торезолид фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику TR-701 и его микробиологически активной части TR-700 после однократного и многократного внутривенного введения TR-701 FA.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Для определения абсолютной биодоступности пероральной TR-701 FA после однократного перорального и внутривенного введения дозы здоровым взрослым субъектам.
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trius Therapeutics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986-008
  • TR701-107 (Другой идентификатор: TriusRX Unique ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться