Dose Ascendente Farmacocinética (PK) e Biodisponibilidade Absoluta (BA) (IV/SAD/MAD)
18 de maio de 2016 atualizado por: Trius Therapeutics LLC
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla, segurança, tolerabilidade e estudo farmacocinético de uma forma IV de ácido livre TR-701 e uma determinação cruzada absoluta de BA de um comprimido TR-701 FA em Adultos saudáveis normais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses IV únicas crescentes e múltiplas crescentes de TR-701 FA e determinar a biodisponibilidade absoluta de TR-701 FA oral após administrações de doses únicas orais e IV em adultos saudáveis assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SAD/Parte A.
- Todos os indivíduos da Coorte Piloto receberão uma única infusão de 50 mg de TR-701 FA para injeção em 250 cc de solução salina durante 180 minutos.
- Os indivíduos da Coorte 1 serão randomizados para receber uma única infusão de placebo ou 100 mg de TR-701 FA para injeção em 250 ou 500 cc de solução salina durante 60 ou 120 minutos.
- Os indivíduos da Coorte 2 serão randomizados para receber uma única infusão de placebo ou 200 mg de TR-701 FA para injeção em 250 ou 500 cc de solução salina durante 60 ou 120 minutos.
- Os indivíduos da Coorte 3 serão randomizados para receber uma única infusão de placebo ou 400 mg de TR-701 FA para injeção em 250 ou 500 cc de solução salina durante 60 ou 120 minutos.
MAD/Parte B
- Os indivíduos da Coorte 4 serão randomizados para receber infusões uma vez ao dia de placebo ou 200 mg de TR-701 FA para injeção em 250 cc de solução salina durante 60 minutos por 7 dias.
- Os indivíduos da Coorte 5 serão randomizados para receber infusões uma vez ao dia de placebo ou 300 mg de TR-701 FA para injeção em 250 cc de solução salina durante 60 minutos por 7 dias.
BA/Parte C
- Os indivíduos da Coorte 6 receberão uma infusão única de 60 minutos de 200 mg de TR-701 FA para injeção em 250 cc de solução salina e uma dose oral única de comprimido de 200 mg de TR-701 FA em um projeto cruzado aberto.
Tolerabilidade venosa/Parte D
- Os indivíduos da Coorte 8 receberão infusões de 60 minutos uma vez ao dia de 200 mg TR-701 FA para injeção em 250 cc de solução salina por 3 dias e infusões de placebo uma vez ao dia por 3 dias em um projeto cruzado cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em boa saúde
- índice de massa corporal de 20 a 29,9 kg/m2
- indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- história ou manifestação clínica de qualquer distúrbio clinicamente significativo
- história de hipersensibilidade a qualquer composto de drogas
- história de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal
- história de infecções de frequência ou gravidade inexplicadas
- história de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano
- uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses
- uso de álcool, toranja, cafeína ou alimentos ou bebidas com alto teor de tiramina
- uso de qualquer outro medicamento
- gravidez, lactação ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAD/ Parte A
Infusões IV únicas de placebo ou TR-701 FA administradas em 50, 100, 200 e 400 mg.
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TR-701 FA para injeção será administrado como uma infusão única em doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg em SAD/Parte A (Piloto e Coortes 1 a 3).
TR-701 FA para injeção será administrado como infusões uma vez ao dia em doses de 200 mg e 400 mg por 7 dias em MAD/Parte B (Coortes 4 e 5).
TR-701 FA para injeção será administrado uma vez como uma infusão IV de 200 mg em BA/Parte C (Coorte 6).
TR-701 FA 200 mg será administrado diariamente por 3 dias em Tolerabilidade Venosa/Parte D
Outros nomes:
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Experimental: MAD / Parte B
Infusão IV múltipla de placebo ou TR-701 FA administrado diariamente por 7 dias a 200 e 400 mg.
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TR-701 FA para injeção será administrado como uma infusão única em doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg em SAD/Parte A (Piloto e Coortes 1 a 3).
TR-701 FA para injeção será administrado como infusões uma vez ao dia em doses de 200 mg e 400 mg por 7 dias em MAD/Parte B (Coortes 4 e 5).
TR-701 FA para injeção será administrado uma vez como uma infusão IV de 200 mg em BA/Parte C (Coorte 6).
TR-701 FA 200 mg será administrado diariamente por 3 dias em Tolerabilidade Venosa/Parte D
Outros nomes:
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Experimental: Biodisponibilidade / Parte C
TR-701 FA comprimido administrado uma vez por via oral como um comprimido de 200 mg ou TR-701 FA para injeção administrado uma vez como uma infusão IV de 200 mg.
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TR-701 FA para injeção será administrado como uma infusão única em doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg em SAD/Parte A (Piloto e Coortes 1 a 3).
TR-701 FA para injeção será administrado como infusões uma vez ao dia em doses de 200 mg e 400 mg por 7 dias em MAD/Parte B (Coortes 4 e 5).
TR-701 FA para injeção será administrado uma vez como uma infusão IV de 200 mg em BA/Parte C (Coorte 6).
TR-701 FA 200 mg será administrado diariamente por 3 dias em Tolerabilidade Venosa/Parte D
Outros nomes:
TR-701 FA será administrado uma vez por via oral como um comprimido de 200 mg na Parte C.
Outros nomes:
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Experimental: Tolerabilidade venosa/Parte D
Infusões IV de placebo e 200 mg de TR-701 FA administrados diariamente por 3 dias,
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TR-701 FA para injeção será administrado como uma infusão única em doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg em SAD/Parte A (Piloto e Coortes 1 a 3).
TR-701 FA para injeção será administrado como infusões uma vez ao dia em doses de 200 mg e 400 mg por 7 dias em MAD/Parte B (Coortes 4 e 5).
TR-701 FA para injeção será administrado uma vez como uma infusão IV de 200 mg em BA/Parte C (Coorte 6).
TR-701 FA 200 mg será administrado diariamente por 3 dias em Tolerabilidade Venosa/Parte D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações de segurança
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética do TR-701 e sua porção microbiologicamente ativa TR-700 após doses únicas e múltiplas IV de TR-701 FA
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Para determinar a biodisponibilidade absoluta de TR-701 FA oral após administrações de doses únicas orais e IV em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-008
- TR701-107 (Outro identificador: TriusRX Unique ID)
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