Oplopende dosis farmacokinetiek (PK) en absolute biologische beschikbaarheid (BA) (IV/SAD/MAD)
18 mei 2016 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en PK-studie van een IV-vorm van TR-701 vrij zuur en een open-label, crossover absolute BA-bepaling van een TR-701 FA-tablet in Normale gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende en meervoudig stijgende IV-doses van TR-701 FA te evalueren en om de absolute biologische beschikbaarheid van oraal TR-701 FA te bepalen na enkelvoudige orale en IV-dosistoedieningen bij gezonde volwassenen. onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SAD/Deel A.
- Alle proefpersonen in het pilotcohort krijgen gedurende 180 minuten een enkele infusie van 50 mg TR-701 FA voor injectie in 250 cc zoutoplossing.
- Proefpersonen in cohort 1 worden gerandomiseerd om een enkele infusie van placebo of 100 mg TR-701 FA voor injectie in 250 of 500 cc zoutoplossing gedurende 60 of 120 minuten te ontvangen.
- Proefpersonen in Cohort 2 zullen worden gerandomiseerd om een enkele infusie van placebo of 200 mg TR-701 FA voor injectie in 250 of 500 cc zoutoplossing gedurende 60 of 120 minuten te ontvangen.
- Proefpersonen in Cohort 3 zullen worden gerandomiseerd om een enkele infusie van placebo of 400 mg TR-701 FA voor injectie in 250 of 500 cc zoutoplossing gedurende 60 of 120 minuten te ontvangen.
MAD/Deel B
- Proefpersonen in Cohort 4 zullen worden gerandomiseerd om gedurende 60 minuten gedurende 7 dagen eenmaal daags infusies van placebo of 200 mg TR-701 FA voor injectie in 250 cc zoutoplossing te krijgen.
- Proefpersonen in Cohort 5 zullen worden gerandomiseerd om gedurende 60 minuten gedurende 7 dagen eenmaal daags een infuus van placebo of 300 mg TR-701 FA voor injectie in 250 cc zoutoplossing te krijgen.
BA/Deel C
- Proefpersonen in cohort 6 krijgen een enkele infusie van 60 minuten van 200 mg TR-701 FA voor injectie in 250 cc zoutoplossing en een enkele orale dosis van 200 mg TR-701 FA-tablet in een open-label crossover-ontwerp.
Veneuze verdraagbaarheid/Deel D
- Proefpersonen in cohort 8 krijgen eenmaal daags gedurende 60 minuten een infuus van 200 mg TR-701 FA voor injectie in 250 cc zoutoplossing gedurende 3 dagen en eenmaal daags een placebo-infuus gedurende 3 dagen in een geblindeerd crossover-ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in goede gezondheid
- body mass index van 20 tot 29,9 kg/m2
- vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn of ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een klinisch significante aandoening
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een geneesmiddel
- voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties
- voorgeschiedenis van infecties met onverklaarbare frequentie of ernst
- geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar
- gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden
- gebruik van voedsel of dranken die alcohol, grapefruit, cafeïne of veel tyramine bevatten
- gebruik van andere medicijnen
- zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD/Deel A
Enkelvoudige IV-infusies van placebo of TR-701 FA gegeven bij 50, 100, 200 en 400 mg.
|
TR-701 FA voor injectie wordt gegeven als een enkele infusie in doses van 50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg in SAD/Deel A (Pilot en Cohorten 1 tot 3).
TR-701 FA voor injectie zal worden gegeven als eenmaal daagse infusies in doses van 200 mg en 400 mg gedurende 7 dagen in MAD/Deel B (Cohorten 4 & 5).
TR-701 FA voor injectie zal eenmaal worden gegeven als een intraveneuze infusie van 200 mg in BA/Deel C (cohort 6).
TR-701 FA 200 mg zal gedurende 3 dagen dagelijks worden gegeven in Veneuze Tolerabiliteit/Deel D
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MAD / Deel B
Meervoudige IV-infusie van placebo of TR-701 FA, dagelijks gedurende 7 dagen gegeven bij 200 en 400 mg.
|
TR-701 FA voor injectie wordt gegeven als een enkele infusie in doses van 50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg in SAD/Deel A (Pilot en Cohorten 1 tot 3).
TR-701 FA voor injectie zal worden gegeven als eenmaal daagse infusies in doses van 200 mg en 400 mg gedurende 7 dagen in MAD/Deel B (Cohorten 4 & 5).
TR-701 FA voor injectie zal eenmaal worden gegeven als een intraveneuze infusie van 200 mg in BA/Deel C (cohort 6).
TR-701 FA 200 mg zal gedurende 3 dagen dagelijks worden gegeven in Veneuze Tolerabiliteit/Deel D
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biologische beschikbaarheid / Deel C
TR-701 FA-tablet eenmaal oraal gegeven als een tablet van 200 mg of TR-701 FA voor injectie eenmaal gegeven als een intraveneuze infusie van 200 mg.
|
TR-701 FA voor injectie wordt gegeven als een enkele infusie in doses van 50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg in SAD/Deel A (Pilot en Cohorten 1 tot 3).
TR-701 FA voor injectie zal worden gegeven als eenmaal daagse infusies in doses van 200 mg en 400 mg gedurende 7 dagen in MAD/Deel B (Cohorten 4 & 5).
TR-701 FA voor injectie zal eenmaal worden gegeven als een intraveneuze infusie van 200 mg in BA/Deel C (cohort 6).
TR-701 FA 200 mg zal gedurende 3 dagen dagelijks worden gegeven in Veneuze Tolerabiliteit/Deel D
Andere namen:
TR-701 FA wordt eenmaal oraal gegeven als een tablet van 200 mg in deel C.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Veneuze verdraagbaarheid/ Deel D
IV-infusies van placebo en 200 mg TR-701 FA dagelijks gegeven gedurende 3 dagen,
|
TR-701 FA voor injectie wordt gegeven als een enkele infusie in doses van 50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg in SAD/Deel A (Pilot en Cohorten 1 tot 3).
TR-701 FA voor injectie zal worden gegeven als eenmaal daagse infusies in doses van 200 mg en 400 mg gedurende 7 dagen in MAD/Deel B (Cohorten 4 & 5).
TR-701 FA voor injectie zal eenmaal worden gegeven als een intraveneuze infusie van 200 mg in BA/Deel C (cohort 6).
TR-701 FA 200 mg zal gedurende 3 dagen dagelijks worden gegeven in Veneuze Tolerabiliteit/Deel D
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van TR-701 en zijn microbiologisch actieve deel TR-700 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige IV-doses van TR-701 FA
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Om de absolute biologische beschikbaarheid van oraal TR-701 FA te bepalen na enkelvoudige orale en IV-dosistoedieningen bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1986-008
- TR701-107 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TR-701 FA voor injectie, 200 mg/flacon
-
Trius Therapeutics LLCVoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
Trius Therapeutics LLCVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten