递增剂量药代动力学 (PK) 和绝对生物利用度 (BA) (IV/SAD/MAD)
2016年5月18日 更新者：Trius Therapeutics LLC
TR-701 游离酸 IV 形式的双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量、安全性、耐受性和 PK 研究以及 TR-701 FA 片剂的开放标签、交叉绝对 BA 测定正常健康的成年人
本研究的目的是评估单次增加和多次增加 IV 剂量的 TR-701 FA 的安全性、耐受性和药代动力学，并确定健康成人单次口服和 IV 剂量给药后口服 TR-701 FA 的绝对生物利用度主题。
研究概览
详细说明
SAD/A 部分。
- Pilot Cohort 中的所有受试者将接受单次输注 50 mg TR-701 FA，用于在 250 cc 盐水中注射超过 180 分钟。
- 队列 1 中的受试者将随机接受单次输注安慰剂或 100 毫克 TR-701 FA，用于在 60 或 120 分钟内注射 250 或 500 cc 盐水。
- 队列 2 中的受试者将随机接受单次输注安慰剂或 200 mg TR-701 FA，用于在 60 或 120 分钟内注射 250 或 500 cc 盐水。
- 队列 3 中的受试者将随机接受单次输注安慰剂或 400 mg TR-701 FA，用于在 60 或 120 分钟内注射 250 或 500 cc 盐水。
MAD/B部分
- 队列 4 中的受试者将被随机分配接受每天一次的安慰剂输注或 200 毫克 TR-701 FA，用于在 250 cc 盐水中注射超过 60 分钟，持续 7 天。
- 队列 5 中的受试者将随机接受每天一次的安慰剂输注或 300 毫克 TR-701 FA 用于在 250 cc 盐水中注射超过 60 分钟，持续 7 天。
文学学士/C部分
- 队列 6 中的受试者将接受单次 60 分钟的 200 毫克 TR-701 FA 输注，用于在 250 cc 盐水中注射，并在开放标签交叉设计中接受单次口服剂量的 200 毫克 TR-701 FA 片剂。
静脉耐受性/D 部分
-队列 8 中的受试者将接受每天一次 60 分钟的 200 mg TR-701 FA 输注，用于在 250 cc 盐水中注射，持续 3 天，并在盲法交叉设计中每天接受一次安慰剂输注，持续 3 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 体重指数为 20 至 29.9 kg/m2
- 女性受试者必须绝经至少 1 年、手术绝育、禁欲或同意使用有效的节育方法
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病的病史或临床表现
- 对任何药物化合物过敏史
- 胃或肠道手术或切除史
- 无法解释的频率或严重程度的感染史
- 1年内有酗酒或吸毒史
- 在 6 个月内使用过任何含烟草或尼古丁的产品
- 使用含酒精、葡萄柚、咖啡因或高酪胺的食物或饮料
- 使用任何其他药物
- 怀孕、哺乳或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAD/A部分
以 50、100、200 和 400 毫克的剂量单次静脉输注安慰剂或 TR-701 FA。
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注射用 TR-701 FA 将在 SAD/A 部分（试验和队列 1 至 3）中以 50 mg、100 mg、200 mg 和 400 mg 的剂量单次输注。
注射用 TR-701 FA 将在 MAD/B 部分（队列 4 和 5）中以 200 mg 和 400 mg 的剂量每天输注一次，持续 7 天。
注射用 TR-701 FA 将在 BA/C 部分（队列 6）中以 200 mg IV 输注的形式给予一次。
TR-701 FA 200 mg 将在静脉耐受性/D 部分中每天给予 3 天
其他名称：
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实验性的：疯狂/B 部分
多次静脉输注安慰剂或 TR-701 FA，每天给予 200 和 400 毫克，持续 7 天。
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注射用 TR-701 FA 将在 SAD/A 部分（试验和队列 1 至 3）中以 50 mg、100 mg、200 mg 和 400 mg 的剂量单次输注。
注射用 TR-701 FA 将在 MAD/B 部分（队列 4 和 5）中以 200 mg 和 400 mg 的剂量每天输注一次，持续 7 天。
注射用 TR-701 FA 将在 BA/C 部分（队列 6）中以 200 mg IV 输注的形式给予一次。
TR-701 FA 200 mg 将在静脉耐受性/D 部分中每天给予 3 天
其他名称：
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实验性的：生物利用度/C 部分
TR-701 FA 片剂一次口服 200 mg 片剂或 TR-701 FA 注射一次 200 mg IV 输注一次。
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注射用 TR-701 FA 将在 SAD/A 部分（试验和队列 1 至 3）中以 50 mg、100 mg、200 mg 和 400 mg 的剂量单次输注。
注射用 TR-701 FA 将在 MAD/B 部分（队列 4 和 5）中以 200 mg 和 400 mg 的剂量每天输注一次，持续 7 天。
注射用 TR-701 FA 将在 BA/C 部分（队列 6）中以 200 mg IV 输注的形式给予一次。
TR-701 FA 200 mg 将在静脉耐受性/D 部分中每天给予 3 天
其他名称：
在 C 部分中，TR-701 FA 将作为 200 毫克片剂口服一次。
其他名称：
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实验性的：静脉耐受性/ D 部分
每天静脉输注安慰剂和 200 mg TR-701 FA，持续 3 天，
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注射用 TR-701 FA 将在 SAD/A 部分（试验和队列 1 至 3）中以 50 mg、100 mg、200 mg 和 400 mg 的剂量单次输注。
注射用 TR-701 FA 将在 MAD/B 部分（队列 4 和 5）中以 200 mg 和 400 mg 的剂量每天输注一次，持续 7 天。
注射用 TR-701 FA 将在 BA/C 部分（队列 6）中以 200 mg IV 输注的形式给予一次。
TR-701 FA 200 mg 将在静脉耐受性/D 部分中每天给予 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全评估
大体时间：10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估单次和多次 IV 剂量的 TR-701 FA 后 TR-701 及其微生物活性部分 TR-700 的药代动力学
大体时间：10天
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10天
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确定健康成人受试者单次口服和静脉注射后口服 TR-701 FA 的绝对生物利用度
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Siebers, MD、Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月23日
首次发布 (估计)
2009年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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