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Farmacocinetica a dose crescente (PK) e biodisponibilità assoluta (BA) (IV/SAD/MAD)

18 maggio 2016 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, dose ascendente singola e multipla, sicurezza, tollerabilità e PK di una forma IV di acido libero TR-701 e una determinazione BA assoluta in aperto, crossover di una compressa FA TR-701 in Adulti sani normali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi IV crescenti singole e multiple di TR-701 FA e di determinare la biodisponibilità assoluta di TR-701 FA orale dopo somministrazione di dosi singole orali e IV in adulti sani soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DAU/Parte A.

  • Tutti i soggetti nella coorte pilota riceveranno una singola infusione di 50 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina nell'arco di 180 minuti.
  • I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati a ricevere una singola infusione di placebo o 100 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 o 500 cc di soluzione salina in 60 o 120 minuti.
  • I soggetti nella coorte 2 saranno randomizzati a ricevere una singola infusione di placebo o 200 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 o 500 cc di soluzione salina in 60 o 120 minuti.
  • I soggetti nella coorte 3 saranno randomizzati a ricevere una singola infusione di placebo o 400 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 o 500 cc di soluzione salina in 60 o 120 minuti.

MAD/Parte B

  • I soggetti nella coorte 4 saranno randomizzati a ricevere infusioni una volta al giorno di placebo o 200 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina in 60 minuti per 7 giorni.
  • I soggetti nella coorte 5 saranno randomizzati a ricevere infusioni una volta al giorno di placebo o 300 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina in 60 minuti per 7 giorni.

BA/Parte C

  • I soggetti della coorte 6 riceveranno una singola infusione di 60 minuti di 200 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina e una singola dose orale di 200 mg di TR-701 FA compressa in un progetto crossover in aperto.

Tollerabilità venosa/Parte D

- I soggetti nella coorte 8 riceveranno infusioni una volta al giorno di 60 minuti di 200 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina per 3 giorni e infusioni di placebo una volta al giorno per 3 giorni in un disegno crossover in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in buona salute
  • indice di massa corporea da 20 a 29,9 kg/m2
  • i soggetti di sesso femminile devono essere in post menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili, astinenti o accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo clinicamente significativo
  • storia di ipersensibilità a qualsiasi composto farmacologico
  • anamnesi di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino
  • storia di infezioni di frequenza o gravità inspiegabili
  • storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno
  • uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 6 mesi
  • uso di cibi o bevande contenenti alcol, pompelmo, caffeina o tiramina
  • uso di qualsiasi altro farmaco
  • gravidanza, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAU/ Parte A
Singole infusioni endovenose di placebo o TR-701 FA somministrate a 50, 100, 200 e 400 mg.
Droga: TR-701 FA per iniezione, 200 mg/fiala
TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come singola infusione a dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg in SAD/Parte A (pilota e coorti da 1 a 3). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come infusione una volta al giorno a dosi di 200 mg e 400 mg per 7 giorni in MAD/Parte B (Coorti 4 e 5). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato una volta come infusione endovenosa da 200 mg in BA/Parte C (Coorte 6). TR-701 FA 200 mg verrà somministrato giornalmente per 3 giorni in Tollerabilità venosa/Parte D
Altri nomi:
  • Torezolid fosfato
Sperimentale: MAD / Parte B
Infusione IV multipla di placebo o TR-701 FA somministrata giornalmente per 7 giorni a 200 e 400 mg.
Droga: TR-701 FA per iniezione, 200 mg/fiala
TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come singola infusione a dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg in SAD/Parte A (pilota e coorti da 1 a 3). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come infusione una volta al giorno a dosi di 200 mg e 400 mg per 7 giorni in MAD/Parte B (Coorti 4 e 5). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato una volta come infusione endovenosa da 200 mg in BA/Parte C (Coorte 6). TR-701 FA 200 mg verrà somministrato giornalmente per 3 giorni in Tollerabilità venosa/Parte D
Altri nomi:
  • Torezolid fosfato
Sperimentale: Biodisponibilità / Parte C
Compressa TR-701 FA somministrata una volta per via orale come compressa da 200 mg o TR-701 FA per iniezione somministrata una volta come infusione endovenosa da 200 mg.
Droga: TR-701 FA per iniezione, 200 mg/fiala
TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come singola infusione a dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg in SAD/Parte A (pilota e coorti da 1 a 3). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come infusione una volta al giorno a dosi di 200 mg e 400 mg per 7 giorni in MAD/Parte B (Coorti 4 e 5). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato una volta come infusione endovenosa da 200 mg in BA/Parte C (Coorte 6). TR-701 FA 200 mg verrà somministrato giornalmente per 3 giorni in Tollerabilità venosa/Parte D
Altri nomi:
  • Torezolid fosfato
Droga: Compresse TR-701 FA
TR-701 FA verrà somministrato una volta per via orale come compressa da 200 mg nella Parte C.
Altri nomi:
  • Compresse di torezolid fosfato
Sperimentale: Tollerabilità venosa/Parte D
Infusioni endovenose di placebo e 200 mg di TR-701 FA somministrate giornalmente per 3 giorni,
Droga: TR-701 FA per iniezione, 200 mg/fiala
TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come singola infusione a dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg in SAD/Parte A (pilota e coorti da 1 a 3). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come infusione una volta al giorno a dosi di 200 mg e 400 mg per 7 giorni in MAD/Parte B (Coorti 4 e 5). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato una volta come infusione endovenosa da 200 mg in BA/Parte C (Coorte 6). TR-701 FA 200 mg verrà somministrato giornalmente per 3 giorni in Tollerabilità venosa/Parte D
Altri nomi:
  • Torezolid fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di TR-701 e della sua frazione microbiologicamente attiva TR-700 dopo dosi IV singole e multiple di TR-701 FA
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Determinare la biodisponibilità assoluta di TR-701 FA orale dopo somministrazione di singole dosi orali e IV in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-008
  • TR701-107 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TR-701 FA per iniezione, 200 mg/fiala

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