Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende dose farmakokinetisk (PK) og absolutt biotilgjengelighet (BA) (IV/SAD/MAD)

18. mai 2016 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multiple stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet og PK-studie av en IV-form av TR-701 fri syre og en åpen etikett, crossover absolutt BA-bestemmelse av en TR-701 FA-tablett i Normale friske voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående og flere økende IV-doser av TR-701 FA og å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten til oral TR-701 FA etter administrering av enkelt orale og IV-doser hos friske voksne fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAD/Del A.

  • Alle forsøkspersoner i pilotkohorten vil motta en enkelt infusjon av 50 mg TR-701 FA for injeksjon i 250 cc saltvann over 180 minutter.
  • Forsøkspersoner i kohort 1 vil bli randomisert til å motta en enkelt infusjon av placebo eller 100 mg TR-701 FA for injeksjon i 250 eller 500 cc saltvann over 60 eller 120 minutter.
  • Forsøkspersoner i kohort 2 vil bli randomisert til å motta en enkelt infusjon av placebo eller 200 mg TR-701 FA for injeksjon i 250 eller 500 cc saltvann over 60 eller 120 minutter.
  • Forsøkspersoner i kohort 3 vil bli randomisert til å motta en enkelt infusjon av placebo eller 400 mg TR-701 FA for injeksjon i 250 eller 500 cc saltvann over 60 eller 120 minutter.

MAD/Del B

  • Personer i kohort 4 vil bli randomisert til å motta en gang daglig infusjon av placebo eller 200 mg TR-701 FA til injeksjon i 250 cc saltvann over 60 minutter i 7 dager.
  • Personer i kohort 5 vil bli randomisert til å motta en gang daglig infusjon av placebo eller 300 mg TR-701 FA til injeksjon i 250 cc saltvann over 60 minutter i 7 dager.

BA/del C

  • Forsøkspersoner i kohort 6 vil motta en enkelt 60-minutters infusjon av 200 mg TR-701 FA til injeksjon i 250 cc saltvann og en enkelt oral dose på 200 mg TR-701 FA-tablett i en åpen crossover-design.

Venøs tolerabilitet/Del D

- Forsøkspersoner i kohort 8 vil motta en gang daglig 60 minutters infusjon av 200 mg TR-701 FA til injeksjon i 250 cc saltvann i 3 dager og en gang daglig placeboinfusjon i 3 dager i en blindet crossover-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ved god helse
  • kroppsmasseindeks på 20 til 29,9 kg/m2
  • kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile, avholdende eller samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller klinisk manifestasjon av enhver klinisk signifikant lidelse
  • historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst medikamentforbindelse
  • historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
  • historie med infeksjoner av uforklarlig frekvens eller alvorlighetsgrad
  • historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år
  • bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder
  • bruk av mat eller drikke som inneholder alkohol, grapefrukt, koffein eller høyt tyramin
  • bruk av andre medisiner
  • graviditet, amming eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD/ Del A
Enkelte IV-infusjoner av placebo eller TR-701 FA gitt med 50, 100, 200 og 400 mg.
Legemiddel: TR-701 FA for injeksjon, 200 mg/hetteglass
TR-701 FA for injeksjon vil bli gitt som en enkelt infusjon i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA for injeksjon vil gis som en gang daglig infusjon i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dager i MAD/del B (kohorter 4 og 5). TR-701 FA for injeksjon vil bli gitt én gang som en 200 mg IV-infusjon i BA/del C (Kohort 6). TR-701 FA 200 mg vil bli gitt daglig i 3 dager i venøs toleranse/del D
Andre navn:
  • Torezolidfospat
Eksperimentell: MAD / Del B
Multippel IV infusjon av placebo eller TR-701 FA gitt daglig i 7 dager med 200 og 400 mg.
Legemiddel: TR-701 FA for injeksjon, 200 mg/hetteglass
TR-701 FA for injeksjon vil bli gitt som en enkelt infusjon i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA for injeksjon vil gis som en gang daglig infusjon i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dager i MAD/del B (kohorter 4 og 5). TR-701 FA for injeksjon vil bli gitt én gang som en 200 mg IV-infusjon i BA/del C (Kohort 6). TR-701 FA 200 mg vil bli gitt daglig i 3 dager i venøs toleranse/del D
Andre navn:
  • Torezolidfospat
Eksperimentell: Biotilgjengelighet / del C
TR-701 FA tablett gitt én gang oralt som en 200 mg tablett eller TR-701 FA for injeksjon gitt én gang som en 200 mg IV infusjon.
Legemiddel: TR-701 FA for injeksjon, 200 mg/hetteglass
TR-701 FA for injeksjon vil bli gitt som en enkelt infusjon i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA for injeksjon vil gis som en gang daglig infusjon i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dager i MAD/del B (kohorter 4 og 5). TR-701 FA for injeksjon vil bli gitt én gang som en 200 mg IV-infusjon i BA/del C (Kohort 6). TR-701 FA 200 mg vil bli gitt daglig i 3 dager i venøs toleranse/del D
Andre navn:
  • Torezolidfospat
Legemiddel: TR-701 FA nettbrett
TR-701 FA vil bli gitt én gang oralt som en 200 mg tablett i del C.
Andre navn:
  • Torezolid fosfattablett
Eksperimentell: Venøs tolerabilitet/ del D
IV infusjoner av placebo og 200 mg TR-701 FA gitt daglig i 3 dager,
Legemiddel: TR-701 FA for injeksjon, 200 mg/hetteglass
TR-701 FA for injeksjon vil bli gitt som en enkelt infusjon i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA for injeksjon vil gis som en gang daglig infusjon i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dager i MAD/del B (kohorter 4 og 5). TR-701 FA for injeksjon vil bli gitt én gang som en 200 mg IV-infusjon i BA/del C (Kohort 6). TR-701 FA 200 mg vil bli gitt daglig i 3 dager i venøs toleranse/del D
Andre navn:
  • Torezolidfospat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til TR-701 og dens mikrobiologisk aktive del TR-700 etter enkelt- og multiple IV-doser av TR-701 FA
Tidsramme: 10 dager
10 dager
For å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av oral TR-701 FA etter orale enkeltdoser og intravenøse doser hos friske voksne personer
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-008
  • TR701-107 (Annen identifikator: TriusRX Unique ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere