Pharmacocinétique à dose croissante (PK) et biodisponibilité absolue (BA) (IV/SAD/MAD)
18 mai 2016 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de PK d'une forme IV d'acide libre TR-701 et d'une détermination ouverte et croisée de la BA absolue d'un comprimé TR-701 FA dans Adultes normaux en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses IV croissantes uniques et multiples de TR-701 FA et de déterminer la biodisponibilité absolue du TR-701 FA oral après administration d'une dose orale et IV unique chez un adulte en bonne santé. sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DAU/Partie A.
- Tous les sujets de la cohorte pilote recevront une seule perfusion de 50 mg de TR-701 FA pour injection dans 250 cc de solution saline pendant 180 minutes.
- Les sujets de la cohorte 1 seront randomisés pour recevoir une seule perfusion de placebo ou 100 mg de TR-701 FA pour injection dans 250 ou 500 cc de solution saline pendant 60 ou 120 minutes.
- Les sujets de la cohorte 2 seront randomisés pour recevoir une seule perfusion de placebo ou 200 mg de TR-701 FA pour injection dans 250 ou 500 cc de solution saline pendant 60 ou 120 minutes.
- Les sujets de la cohorte 3 seront randomisés pour recevoir une seule perfusion de placebo ou 400 mg de TR-701 FA pour injection dans 250 ou 500 cc de solution saline pendant 60 ou 120 minutes.
FOU/Partie B
- Les sujets de la cohorte 4 seront randomisés pour recevoir une fois par jour des perfusions de placebo ou 200 mg de TR-701 FA pour injection dans 250 cc de solution saline pendant 60 minutes pendant 7 jours.
- Les sujets de la cohorte 5 seront randomisés pour recevoir une fois par jour des perfusions de placebo ou 300 mg de TR-701 FA pour injection dans 250 cc de solution saline pendant 60 minutes pendant 7 jours.
BA/Partie C
- Les sujets de la cohorte 6 recevront une seule perfusion de 60 minutes de 200 mg de TR-701 FA pour injection dans 250 cc de solution saline et une dose orale unique de 200 mg de comprimé de TR-701 FA dans une conception croisée en ouvert.
Tolérance veineuse/Partie D
- Les sujets de la cohorte 8 recevront une fois par jour des perfusions de 60 minutes de 200 mg de TR-701 FA pour injection dans 250 cc de solution saline pendant 3 jours et une fois par jour des perfusions de placebo pendant 3 jours dans un plan croisé en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- indice de masse corporelle de 20 à 29,9 kg/m2
- les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles, abstinents ou accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- antécédent ou manifestation clinique de tout trouble cliniquement significatif
- antécédent d'hypersensibilité à tout composé médicamenteux
- antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin
- antécédents d'infections de fréquence ou de gravité inexpliquées
- antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année 1
- utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois
- consommation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, du pamplemousse, de la caféine ou de la tyramine
- l'utilisation de tout autre médicament
- grossesse, allaitement ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAU/Partie A
Perfusions IV uniques de placebo ou de TR-701 FA administrées à 50, 100, 200 et 400 mg.
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TR-701 FA pour injection sera administré en une seule perfusion à des doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg dans SAD/Part A (Pilote et Cohortes 1 à 3).
Le TR-701 FA pour injection sera administré en perfusions une fois par jour à des doses de 200 mg et 400 mg pendant 7 jours dans MAD/Partie B (cohortes 4 et 5).
TR-701 FA pour injection sera administré une fois sous forme de perfusion IV de 200 mg dans BA/Partie C (cohorte 6).
TR-701 FA 200 mg sera administré quotidiennement pendant 3 jours dans Venous Tolerability/Part D
Autres noms:
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Expérimental: FOU / Partie B
Plusieurs perfusions IV de placebo ou de TR-701 FA administrées quotidiennement pendant 7 jours à 200 et 400 mg.
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TR-701 FA pour injection sera administré en une seule perfusion à des doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg dans SAD/Part A (Pilote et Cohortes 1 à 3).
Le TR-701 FA pour injection sera administré en perfusions une fois par jour à des doses de 200 mg et 400 mg pendant 7 jours dans MAD/Partie B (cohortes 4 et 5).
TR-701 FA pour injection sera administré une fois sous forme de perfusion IV de 200 mg dans BA/Partie C (cohorte 6).
TR-701 FA 200 mg sera administré quotidiennement pendant 3 jours dans Venous Tolerability/Part D
Autres noms:
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Expérimental: Biodisponibilité / Partie C
Comprimé TR-701 FA administré une fois par voie orale sous forme de comprimé de 200 mg ou TR-701 FA pour injection administré une fois sous forme de perfusion IV de 200 mg.
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TR-701 FA pour injection sera administré en une seule perfusion à des doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg dans SAD/Part A (Pilote et Cohortes 1 à 3).
Le TR-701 FA pour injection sera administré en perfusions une fois par jour à des doses de 200 mg et 400 mg pendant 7 jours dans MAD/Partie B (cohortes 4 et 5).
TR-701 FA pour injection sera administré une fois sous forme de perfusion IV de 200 mg dans BA/Partie C (cohorte 6).
TR-701 FA 200 mg sera administré quotidiennement pendant 3 jours dans Venous Tolerability/Part D
Autres noms:
TR-701 FA sera administré une fois par voie orale sous forme de comprimé de 200 mg dans la partie C.
Autres noms:
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Expérimental: Tolérance veineuse/Partie D
Perfusions IV de placebo et 200 mg de TR-701 FA administrés quotidiennement pendant 3 jours,
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TR-701 FA pour injection sera administré en une seule perfusion à des doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg dans SAD/Part A (Pilote et Cohortes 1 à 3).
Le TR-701 FA pour injection sera administré en perfusions une fois par jour à des doses de 200 mg et 400 mg pendant 7 jours dans MAD/Partie B (cohortes 4 et 5).
TR-701 FA pour injection sera administré une fois sous forme de perfusion IV de 200 mg dans BA/Partie C (cohorte 6).
TR-701 FA 200 mg sera administré quotidiennement pendant 3 jours dans Venous Tolerability/Part D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations de la sécurité
Délai: 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique du TR-701 et de sa fraction microbiologiquement active TR-700 après des doses IV uniques et multiples de TR-701 FA
Délai: 10 jours
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10 jours
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Déterminer la biodisponibilité absolue du TR-701 FA oral après administration d'une dose orale et IV unique chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: 4 jours
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2009
Première publication (Estimation)
24 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-008
- TR701-107 (Autre identifiant: TriusRX Unique ID)
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