小児および若年成人における新しい血糖測定システムの性能
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
小児および若年成人における DIDGET 血糖モニタリング システムの性能
この研究の目的は、子供、十代の若者、若年成人の手で新しい血糖測定器の性能を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Larry C. Deeb, MD PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～24年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 4歳から24歳
- 自宅で定期的に血糖検査を実施
- インフォームドコンセントが署名された時点で18歳以上の場合、被験者は英語を話し、読み、理解できる必要があります。
- 18 歳未満の場合、対象の親/保護者は英語を話し、読み、理解し、適切な監督を提供できる必要があります。
- 必要に応じて、親/保護者の監督の有無にかかわらず、すべての研究手順を進んで完了します
除外基準:
- 現在妊娠中
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 処方抗凝固薬（ワルファリンやヘパリンなど）を服用している、または出血を長引かせる可能性のある凝固の問題がある。 プラビックスまたはアスピリンを毎日服用することは除外されません
- 血液媒介性病原体による感染症（HIV、肝炎など）
- 被験者または親/保護者は、競争力のある医療機器会社の従業員です
- -調査官の意見では、その人を危険にさらしたり、研究の完全性を深刻に損なう認知障害またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糖尿病患者
糖尿病患者（または該当する場合は両親/保護者）および医療専門家（HCP）は、新しい血糖モニタリングシステムを使用します。
対象は、1 型および 2 型糖尿病の 4 歳から 24 歳でした。
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糖尿病の被験者（該当する場合は親/保護者の支援を受けて）および医療専門家（HCP）は、それぞれDIDGETで被験者の毛細血管血から2回の血糖（BG）検査を実施しました。
グルコース濃度の全範囲をテストするために、一部の被験者に静脈穿刺を行い、極端なグルコース濃度に変更 (スパイクまたは解糖) するのに十分な血液を採取しました。
結果は、研究室のブドウ糖法であるYellow Springs Instrument (YSI) Analyzerと比較されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中グルコース (BG) の割合は、+/-15mg/dL またはラボ グルコース メソッドの +/-20% 以内
時間枠：1～2時間
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糖尿病患者および医療従事者 (HCP) は、被験者の血液を使用して新しい血糖モニタリング システム (BGMS) を使用しました。
BGM の結果は、ラボのグルコース法であるイエロー スプリングス インストルメント (YSI) アナライザーと比較されました。
重複した BG の結果を使用して、参照の +/-15mg/dL (参照 BG の結果が <75mg/dL の場合) または +/- 20% (参照の BG 値が >/= 75mg/dL の場合) 内の BG の結果の数を計算しました。メソッドの結果。
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1～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larry C Deeb, MD PA、Larry C. Deeb, MD PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-2009-35
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。