Эффективность новой системы измерения уровня глюкозы у детей и молодых людей
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Эффективность системы мониторинга уровня глюкозы в крови DIDGET у детей и молодых людей
Целью данного исследования является оценка работоспособности нового глюкометра в руках детей, подростков, молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institute
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Возраст от 4 до 24 лет
- Регулярно проводит тест на глюкозу в домашних условиях.
- Если на момент подписания информированного согласия исполнилось 18 лет или старше, субъект должен уметь говорить, читать и понимать по-английски.
- Родитель/опекун субъекта моложе 18 лет должен уметь говорить, читать и понимать английский язык, а также обеспечивать надлежащий контроль.
- Готов пройти все процедуры обучения под присмотром родителей/опекунов или без них, если это необходимо
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Прием рецептурных антикоагулянтов (таких как варфарин или гепарин) или проблемы со свертываемостью крови, которые могут продлить кровотечение. Не исключен ежедневный прием плавикса или аспирина.
- Заражение патогеном, передающимся через кровь (например, ВИЧ, гепатит)
- Субъект или родитель/опекун является сотрудником конкурирующей компании по производству медицинского оборудования.
- Когнитивное расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть человека риску или серьезно нарушить целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Субъекты с диабетом
Субъекты с диабетом (или родители/опекуны, если применимо) и медицинские работники (HCP) используют новую систему мониторинга уровня глюкозы в крови.
Субъекты были в возрасте от 4 до 24 лет с диабетом 1 и 2 типа.
|
Субъекты с диабетом (с помощью родителей/опекунов, если это применимо) и медицинские работники (HCP) выполнили дублирующие тесты уровня глюкозы в крови (ГК) из капиллярной крови субъекта на DIDGET.
Чтобы проверить весь диапазон концентраций глюкозы, у некоторых испытуемых была проведена венепункция, чтобы получить достаточное количество крови для модификации (пикового введения или гликолиза) до экстремальных концентраций глюкозы.
Результаты сравнивали с лабораторным методом определения уровня глюкозы на анализаторе Yellow Springs Instrument (YSI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) в пределах +/-15 мг/дл или +/-20% от лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Субъекты с диабетом и медицинские работники (HCP) использовали новую систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) с кровью субъекта.
Результаты BGM сравнивали с лабораторным методом определения уровня глюкозы с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Дублированные результаты ГК использовались для расчета количества результатов ГК в пределах +/-15 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или +/- 20 % (для эталонных значений ГК >/=75 мг/дл) от контрольного результаты метода.
|
1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-2009-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .