Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie nowego systemu glukometru u dzieci i młodzieży

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Działanie systemu monitorowania glikemii DIDGET u dzieci i młodzieży

Celem niniejszej pracy jest ocena działania nowego glukometru w rękach dzieci, młodzieży, młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Larry C. Deeb, MD PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Wiek od 4 do 24 lat
  • Rutynowo wykonuje badanie poziomu glukozy we krwi w domu
  • W przypadku podpisania świadomej zgody w wieku co najmniej 18 lat osoba musi umieć mówić, czytać i rozumieć język angielski.
  • Jeśli osoba ma mniej niż 18 lat, rodzic/opiekun uczestnika musi mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz musi być w stanie zapewnić odpowiedni nadzór.
  • Jest gotów ukończyć wszystkie procedury związane z nauką, z lub bez nadzoru rodzica/opiekuna, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę (takie jak warfaryna lub heparyna) lub ma problemy z krzepnięciem, które mogą przedłużać krwawienie. Nie wyklucza się codziennego przyjmowania Plavixu lub aspiryny
  • Zakażenie patogenem przenoszonym przez krew (np. HIV, zapalenie wątroby)
  • Podmiot lub rodzic/opiekun jest pracownikiem konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny
  • Zaburzenie funkcji poznawczych lub inny stan, który w opinii badacza naraziłby osobę na ryzyko lub poważnie zagroziłby integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Osoby z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą (lub rodzice/opiekunowie, jeśli dotyczy) oraz pracownicy służby zdrowia (HCP) korzystają z nowego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi. Pacjenci byli w wieku od 4 do 24 lat z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Urządzenie: DIDGET (badany system monitorowania poziomu glukozy we krwi)
Pacjenci z cukrzycą (z pomocą rodziców/opiekunów, jeśli dotyczy) oraz pracownicy służby zdrowia (HCP) wykonali podwójne testy poziomu glukozy we krwi (BG) z krwi włośniczkowej pacjenta na DIDGET. Aby przetestować pełny zakres stężeń glukozy, u niektórych osób wykonano nakłucie żyły w celu uzyskania wystarczającej ilości krwi do modyfikacji (wzbogacenia lub glikolizy) do ekstremalnych stężeń glukozy. Wyniki porównano z laboratoryjną metodą pomiaru glukozy – analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyników stężenia glukozy we krwi (BG) w granicach +/-15 mg/dl lub +/-20% laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Pacjenci z cukrzycą i pracownicy służby zdrowia (HCP) używali nowego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) z krwią pacjenta. Wyniki BGM porównano z laboratoryjną metodą pomiaru glukozy — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI). Zduplikowane wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w granicach +/-15mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/-20% (dla referencyjnych wartości glikemii >/=75mg/dl) referencyjnej wyniki metody.
1-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD-2009-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj