어린이와 청소년의 새로운 혈당 측정 시스템의 성능
2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
어린이 및 청소년의 DIDGET 혈당 모니터링 시스템 성능
이 연구의 목적은 어린이, 청소년, 청년의 손에서 새로운 혈당 측정기의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 4세 ~ 24세
- 집에서 정기적으로 혈당 검사를 수행합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세 이상인 경우 피험자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 18세 미만인 경우 대상자의 부모/보호자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 적절한 감독을 제공할 수 있어야 합니다.
- 적절한 경우 부모/보호자의 감독 여부에 관계없이 모든 학습 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 처방 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린)를 복용하거나 출혈을 연장할 수 있는 응고 문제가 있습니다. Plavix 또는 아스피린을 매일 복용하는 것은 제외되지 않습니다.
- 혈액 매개 병원체 감염(예: HIV, 간염)
- 피험자 또는 부모/보호자가 경쟁 의료기기 회사의 직원임
- 인지 장애 또는 연구자의 의견에 따라 사람을 위험에 빠뜨리거나 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 당뇨병 환자
당뇨병 환자(또는 해당되는 경우 부모/보호자) 및 의료 전문가(HCP)는 새로운 혈당 모니터링 시스템을 사용합니다.
피험자는 1형 당뇨병과 2형 당뇨병을 앓고 있는 4세에서 24세 사이였습니다.
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당뇨병이 있는 피험자(해당하는 경우 부모/보호자 지원 포함) 및 건강 관리 전문가(HCP)는 각각 DIDGET에서 피험자의 모세혈관 혈액에서 이중 혈당(BG) 테스트를 수행했습니다.
전체 범위의 포도당 농도를 테스트하기 위해 극한의 포도당 농도로 수정(스파이킹 또는 당분해)하기에 충분한 혈액을 얻기 위해 일부 피험자에게 정맥 천자를 수행했습니다.
결과는 실험실 포도당 방법인 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기와 비교되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 포도당 방법의 +/-15mg/dL 또는 +/-20% 이내의 혈당(BG) 결과 백분율
기간: 1-2시간
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당뇨병을 앓고 있는 피험자와 의료 전문가(HCP)는 피험자 혈액과 함께 새로운 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용했습니다.
BGM 결과는 실험실 포도당 분석법인 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기와 비교되었습니다.
중복 BG 결과를 사용하여 참조의 +/-15mg/dL(참조 BG 결과 <75mg/dL) 또는 +/- 20%(참조 BG 값 >/=75mg/dL) 이내의 BG 결과 수를 계산했습니다. 방법 결과.
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1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTD-2009-35
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