Desempeño de un nuevo sistema medidor de glucosa en niños y adultos jóvenes
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Desempeño del Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre DIDGET en Niños y Adultos Jóvenes
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de un nuevo medidor de glucosa en sangre en manos de niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Edad 4 a 24 años
- Rutinariamente realiza pruebas de glucosa en sangre en el hogar
- Si tiene 18 años o más en el momento en que se firma el consentimiento informado, el sujeto debe poder hablar, leer y comprender inglés.
- Si es menor de 18 años, el padre/tutor del sujeto debe poder hablar, leer y comprender inglés, y debe poder brindar la supervisión adecuada.
- Está dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio, con o sin la supervisión de los padres o tutores, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Toma anticoagulantes recetados (como warfarina o heparina) o tiene problemas de coagulación que pueden prolongar el sangrado. No se excluye tomar Plavix o aspirina diariamente.
- Infección con un patógeno transmitido por la sangre (p. ej., VIH, hepatitis)
- El sujeto o padre/tutor es empleado de una empresa de dispositivos médicos de la competencia
- Trastorno cognitivo u otra condición que, en opinión del investigador, pondría a la persona en riesgo o comprometería seriamente la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sujetos con diabetes
Los sujetos con diabetes (o los padres/tutores, si corresponde) y los profesionales de la salud (HCP) usan un nuevo sistema de control de glucosa en sangre.
Los sujetos tenían entre 4 y 24 años de edad con diabetes tipo 1 y tipo 2.
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Los sujetos con diabetes (con la asistencia de los padres/tutores, si corresponde) y los profesionales de la salud (HCP) realizaron pruebas duplicadas de glucosa en sangre (GS) de la sangre capilar del sujeto en el DIDGET.
Para probar el rango completo de concentraciones de glucosa, se realizó una venopunción en algunos sujetos para obtener suficiente sangre para modificar (aumentar o glicolizar) las concentraciones extremas de glucosa.
Los resultados se compararon con un método de glucosa de laboratorio: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) dentro de +/-15 mg/dL o +/-20 % del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Sujetos con diabetes y profesionales de la salud (HCP) usaron un nuevo sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) con la sangre del sujeto.
Los resultados de BGM se compararon con un método de glucosa de laboratorio: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Se usaron resultados de GS duplicados para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 15 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o +/- 20 % (para valores de GS de referencia >/= 75 mg/dL) de la referencia. resultados del método.
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTD-2009-35
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