Leistung eines neuen Glukosemesssystems bei Kindern und jungen Erwachsenen
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Leistung des DIDGET-Blutzuckermesssystems bei Kindern und jungen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung eines neuen Blutzuckermessgeräts in den Händen von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
- AMCR Institute
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Alter 4 bis 24 Jahre
- Führt routinemäßig Blutzuckermessungen zu Hause durch
- Wenn das Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist, muss der Proband in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
- Unter 18-Jährige müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten Englisch sprechen, lesen und verstehen können und in der Lage sein, eine angemessene Aufsicht zu gewährleisten.
- Ist bereit, alle Studienverfahren gegebenenfalls mit oder ohne Aufsicht der Eltern / Erziehungsberechtigten zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
- Sie nehmen verschreibungspflichtige Antikoagulanzien (wie Warfarin oder Heparin) ein oder haben Gerinnungsprobleme, die Blutungen verlängern können. Die tägliche Einnahme von Plavix oder Aspirin ist nicht ausgeschlossen
- Infektion mit einem durch Blut übertragbaren Krankheitserreger (z. B. HIV, Hepatitis)
- Subjekt oder Elternteil/Erziehungsberechtigter ist Mitarbeiter eines konkurrierenden Medizinprodukteunternehmens
- Kognitive Störung oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Themen mit Diabetes
Patienten mit Diabetes (oder ggf. Eltern/Erziehungsberechtigte) und medizinisches Fachpersonal (HCPs) verwenden ein neues Blutzuckerüberwachungssystem.
Die Probanden waren 4 bis 24 Jahre alt und hatten Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
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Probanden mit Diabetes (ggf. mit Unterstützung der Eltern/Erziehungsberechtigten) und Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) führten jeweils doppelte Blutzucker (BG)-Tests aus dem Kapillarblut der Probanden auf dem DIDGET durch.
Um den gesamten Bereich der Glukosekonzentrationen zu testen, wurde bei einigen Probanden eine Venenpunktion durchgeführt, um genügend Blut zum Modifizieren (Spiken oder Glykolysieren) auf die extremen Glukosekonzentrationen zu erhalten.
Die Ergebnisse wurden mit einer Glukosemethode im Labor verglichen – dem Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der Blutzucker (BZ)-Ergebnisse Innerhalb von +/-15 mg/dL oder +/-20 % der Laborzuckermethode
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Probanden mit Diabetes und medizinisches Fachpersonal (HCPs) verwendeten ein neues Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) mit Probandenblut.
Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Labor-Glukosemethode – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – verglichen.
Doppelte BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (für BZ-Referenzergebnisse <75 mg/dL) oder +/- 20 % (für BZ-Referenzwerte >/= 75 mg/dL) der Referenz zu berechnen Methodenergebnisse.
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1-2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-2009-35
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