Performances d'un nouveau système de glucomètre chez les enfants et les jeunes adultes
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Performances du système de surveillance de la glycémie DIDGET chez les enfants et les jeunes adultes
Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'un nouveau lecteur de glycémie entre les mains d'enfants, d'adolescents, de jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Âge 4 à 24 ans
- Effectue régulièrement des tests de glycémie à domicile
- Si l'âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé, le sujet doit être capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
- S'il est âgé de moins de 18 ans, le parent/tuteur du sujet doit pouvoir parler, lire et comprendre l'anglais et être en mesure d'assurer une supervision appropriée.
- Est prêt à terminer toutes les procédures d'étude, avec ou sans la supervision d'un parent / tuteur, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Prend des anticoagulants sur ordonnance (tels que la warfarine ou l'héparine) ou a des problèmes de coagulation qui peuvent prolonger le saignement. La prise quotidienne de Plavix ou d'aspirine n'est pas exclue
- Infection par un agent pathogène à diffusion hématogène (par exemple, le VIH, l'hépatite)
- Le sujet ou le parent/tuteur est un employé d'une entreprise de dispositifs médicaux concurrente
- Trouble cognitif ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la personne en danger ou compromettrait sérieusement l'intégrité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Sujets diabétiques
Les sujets diabétiques (ou leurs parents/tuteurs, le cas échéant) et les professionnels de la santé (HCP) utilisent un nouveau système de surveillance de la glycémie.
Les sujets étaient âgés de 4 à 24 ans et souffraient de diabète de type 1 et de type 2.
|
Les sujets atteints de diabète (avec l'aide d'un parent/tuteur, le cas échéant) et les professionnels de la santé (HCP) ont chacun effectué des tests de glycémie (BG) en double à partir du sang capillaire du sujet sur le DIDGET.
Pour tester la gamme complète des concentrations de glucose, une ponction veineuse a été réalisée sur certains sujets afin d'obtenir suffisamment de sang pour la modification (ajout ou glycolyse) aux concentrations extrêmes de glucose.
Les résultats ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de résultats de glycémie (BG) à +/- 15 mg/dL ou +/- 20 % de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1-2 heures
|
Les sujets atteints de diabète et les professionnels de la santé (HCP) ont utilisé un nouveau système de surveillance de la glycémie (BGMS) avec le sang du sujet.
Les résultats de BGM ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire - analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Des résultats de glycémie en double ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/-15 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence <75 mg/dL) ou +/- 20 % (pour les valeurs de glycémie de référence >/=75 mg/dL) de la référence résultats de la méthode.
|
1-2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
28 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-2009-35
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .