Prestaties van een nieuw glucosemetersysteem bij kinderen en jonge volwassenen
29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Prestaties van het DIDGET-bloedglucosemonitoringsysteem bij kinderen en jonge volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van een nieuwe bloedglucosemeter in de handen van kinderen, tieners en jonge volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- AMCR Institute
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- Leeftijd 4 tot 24 jaar
- Voert thuis routinematig bloedglucosemetingen uit
- Als de patiënt 18 jaar of ouder is op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, moet hij Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.
- Indien jonger dan 18 jaar, moet de ouder/voogd van de proefpersoon Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen, en in staat zijn om passend toezicht te houden.
- Is bereid om alle studieprocedures te voltooien, indien van toepassing met of zonder toezicht van een ouder/voogd
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Het gebruik van voorgeschreven anticoagulantia (zoals warfarine of heparine) of stollingsproblemen heeft die het bloeden kunnen verlengen. Het dagelijks innemen van Plavix of aspirine is niet uitgesloten
- Infectie met een door bloed overgedragen ziekteverwekker (bijv. HIV, hepatitis)
- Betrokkene of ouder/voogd is werknemer van een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen
- Cognitieve stoornis of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de persoon in gevaar brengt of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Proefpersonen met diabetes
Personen met diabetes (of ouders/verzorgers, indien van toepassing) en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) gebruiken een nieuw bloedglucosemeetsysteem.
Onderwerpen waren 4 tot 24 jaar oud met type 1 en type 2 diabetes.
|
Proefpersonen met diabetes (met hulp van ouders/voogd, indien van toepassing) en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) voerden elk duplicaat bloedglucosetests (BG) uit van het capillaire bloed van de proefpersoon op de DIDGET.
Om het volledige bereik van glucoseconcentraties te testen, werd bij sommige proefpersonen een aderpunctie uitgevoerd om voldoende bloed te verkrijgen voor aanpassing (spiking of glycolyse) tot de extreme glucoseconcentraties.
De resultaten werden vergeleken met een laboratoriumglucosemethode - de Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/-15 mg/dL of +/-20% van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Proefpersonen met diabetes en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) gebruikten een nieuw bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) met het bloed van proefpersonen.
BGM-resultaten werden vergeleken met een laboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Dubbele BG-resultaten werden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/-15mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of +/- 20% (voor referentie-BG-waarden >/=75mg/dL) van de referentie methode resultaten.
|
1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTD-2009-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .