Uuden glukoosimittarijärjestelmän suorituskyky lapsille ja nuorille aikuisille
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
DIDGET-verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky lapsille ja nuorille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden verensokerimittarin suorituskykyä lasten, teini-ikäisten ja nuorten aikuisten käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Ikä 4-24 vuotta
- Suorittaa rutiininomaisesti verensokerin mittauksen kotona
- Jos tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias, tutkittavan on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Jos tutkittava on alle 18-vuotias, tutkittavan vanhemman/huoltajan on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia, ja hänen on kyettävä tarjoamaan asianmukaista valvontaa.
- On valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet vanhemman/huoltajan valvonnan kanssa tai ilman, jos se on mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Jos käytät reseptillä määrättyjä antikoagulantteja (kuten varfariinia tai hepariinia) tai sinulla on hyytymisongelmia, jotka voivat pidentää verenvuotoa. Plavixin tai aspiriinin päivittäinen ottaminen ei ole poissuljettua
- Veren kautta kulkeutuva patogeeni (esim. HIV, hepatiitti)
- Tutkittava tai vanhempi/huoltaja on kilpailukykyisen lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen työntekijä
- Kognitiivinen häiriö tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai vaarantaisi vakavasti tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Diabetespotilaat
Diabetespotilaat (tai tarvittaessa vanhemmat/huoltajat) ja terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) käyttävät uutta verensokerin seurantajärjestelmää.
Tutkittavat olivat 4-24-vuotiaita, joilla oli tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
|
Diabetespotilaat (soveltuvin osin vanhemman/huoltajan avustuksella) ja terveydenhuollon ammattilaiset (HCP:t) tekivät kukin kaksoisnäytteen verensokerista (BG) potilaan kapillaariverestä DIDGETillä.
Glukoosipitoisuuksien täyden alueen testaamiseksi joillekin koehenkilöille tehtiin laskimopunktio, jotta saatiin riittävästi verta äärimmäisten glukoosipitoisuuksien modifioimiseksi (spiking tai glykolysoimiseksi).
Tuloksia verrattiin laboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin (BG) tulosten prosenttiosuus +/-15 mg/dl tai +/-20 % laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Diabetespotilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) käyttivät uutta verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) tutkittavien veressä.
BGM-tuloksia verrattiin laboratorioglukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Kaksinkertaisia VS-tuloksia käytettiin laskettaessa VS-tulosten lukumäärä +/-15 mg/dl (vertailuarvo <75 mg/dl) tai +/- 20 % (vertailuarvot >/=75 mg/dl) viitearvosta. menetelmän tulokset.
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2009-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .