Výkon nového systému glukometru u dětí a mladých dospělých
29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Výkon systému monitorování hladiny glukózy v krvi DIDGET u dětí a mladých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit výkon nového glukometru v rukou dětí, dospívajících a mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- AMCR Institute
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Věk 4 až 24 let
- Rutinně provádí měření glukózy v krvi doma
- Pokud je v době podpisu informovaného souhlasu věk 18 nebo více let, subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět anglicky.
- Pokud je subjekt mladší 18 let, musí být jeho rodič/zákonný zástupce schopen mluvit, číst a rozumět anglicky a musí být schopen zajistit odpovídající dohled.
- Je ochoten dokončit všechny studijní postupy, s dohledem rodičů/zákonných zástupců nebo bez něj, je-li to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Užíváte antikoagulancia na předpis (jako je Warfarin nebo heparin) nebo máte problémy se srážlivostí, které mohou prodlužovat krvácení. Denní užívání Plavixu nebo aspirinu není vyloučeno
- Infekce krví přenosným patogenem (např. HIV, hepatitida)
- Subjekt nebo rodič/opatrovník je zaměstnancem konkurenční společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky
- Kognitivní porucha nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil osobu nebo vážně narušil integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Subjekty s diabetem
Subjekty s diabetem (nebo případně rodiče/opatrovníci) a zdravotníci (HCP) používají nový systém monitorování hladiny glukózy v krvi.
Subjekty byly ve věku 4 až 24 let s diabetem 1. a 2. typu.
|
Subjekty s diabetem (s pomocí rodičů/opatrovníka, je-li to vhodné) a zdravotníci (HCP) každý provedli duplicitní testy krevní glukózy (BG) z kapilární krve subjektu na DIDGET.
Aby se otestoval celý rozsah koncentrací glukózy, byla u některých subjektů provedena venepunkce, aby se získalo dostatečné množství krve pro modifikaci (nástřik nebo glykolýzu) na extrémní koncentrace glukózy.
Výsledky byly porovnány s laboratorní glukózovou metodou - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výsledků krevní glukózy (BG) v rozmezí +/-15 mg/dl nebo +/-20 % laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Subjekty s diabetem a zdravotníci (HCP) používali nový systém monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS) s krví subjektu.
Výsledky BGM byly porovnány s laboratorní glukózovou metodou – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Duplicitní výsledky glykémie byly použity k výpočtu počtu výsledků glykémie v rozmezí +/-15 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <75 mg/dl) nebo +/- 20 % (pro referenční hodnoty glykémie >/=75 mg/dl) referenční hodnoty výsledky metody.
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTD-2009-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .