新型血糖仪系统在儿童和年轻人中的表现
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
DIDGET 血糖监测系统在儿童和年轻人中的表现
本研究的目的是评估新型血糖仪在儿童、青少年和年轻人手中的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute
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-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Larry C. Deeb, MD PA
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 24年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 4 至 24 岁
- 定期在家进行血糖检测
- 如果签署知情同意书时年满 18 岁，受试者必须能够说、读和理解英语。
- 如果未满 18 岁，受试者的父母/监护人必须能够说、读和理解英语，并能够提供适当的监督。
- 愿意在有或没有父母/监护人监督的情况下完成所有学习程序
排除标准：
- 目前怀孕
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 服用处方抗凝剂（如华法林或肝素）或有凝血问题，可能会延长出血时间。 不排除每天服用 Plavix 或阿司匹林
- 感染血源性病原体（例如 HIV、肝炎）
- 受试者或父母/监护人是竞争性医疗器械公司的员工
- 认知障碍或其他情况，研究者认为这会使人处于危险之中或严重损害研究的完整性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：糖尿病患者
糖尿病患者（或父母/监护人，如果适用）和医疗保健专业人员 (HCP) 使用新的血糖监测系统。
受试者年龄在 4 至 24 岁之间，患有 1 型和 2 型糖尿病。
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患有糖尿病的受试者（在父母/监护人的协助下，如果适用）和医疗保健专业人员 (HCP) 各自在 DIDGET 上对受试者的毛细血管血液进行重复的血糖 (BG) 测试。
为了测试葡萄糖浓度的全部范围，对一些受试者进行了静脉穿刺以获得足够的血液以调节（加标或糖酵解）至极端葡萄糖浓度。
结果与实验室葡萄糖方法 - Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪进行了比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖 (BG) 百分比结果在 +/-15mg/dL 或实验室葡萄糖方法的 +/-20% 以内
大体时间：1-2小时
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患有糖尿病的受试者和医疗保健专业人员 (HCP) 使用新的血糖监测系统 (BGMS) 测量受试者血液。
BGM 结果与实验室葡萄糖方法 - Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪进行了比较。
重复的 BG 结果用于计算参考的 +/-15mg/dL（参考 BG 结果 <75mg/dL）或 +/- 20%（参考 BG 值 >/=75mg/dL）内的 BG 结果数量方法结果。
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1-2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry C Deeb, MD PA、Larry C. Deeb, MD PA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月25日
首次发布 (估计)
2009年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTD-2009-35
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