Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av et nytt glukosemålersystem hos barn og unge voksne

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Ytelse av DIDGET blodsukkerovervåkingssystem hos barn og unge voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til en ny blodsukkermåler i hendene på barn, tenåringer og unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Larry C. Deeb, MD PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Alder 4 til 24 år
  • Utfører rutinemessig blodsukkertesting hjemme
  • Hvis 18 år eller eldre på tidspunktet informert samtykke er signert, må personen kunne snakke, lese og forstå engelsk.
  • Hvis yngre enn 18 år, må forsøkspersonens forelder/foresatte kunne snakke, lese og forstå engelsk, og være i stand til å gi passende tilsyn.
  • Er villig til å fullføre alle studieprosedyrer, med eller uten tilsyn av foreldre/foresatte, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Tar reseptbelagte antikoagulantia (som Warfarin eller heparin) eller har koagulasjonsproblemer som kan forlenge blødningen. Å ta Plavix eller aspirin daglig er ikke utelukket
  • Infeksjon med blodbåren patogen (f.eks. HIV, hepatitt)
  • Subjekt eller forelder/foresatt er ansatt i konkurrerende medisinsk utstyrsselskap
  • Kognitiv lidelse eller annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette personen i fare eller alvorlig kompromittere studiens integritet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Personer med diabetes
Personer med diabetes (eller foreldre/foresatte, hvis aktuelt) og helsepersonell (HCP) bruker et nytt blodsukkerovervåkingssystem. Forsøkspersonene var i alderen 4 til 24 år med diabetes type 1 og type 2.
Enhet: DIDGET (Investigational Blood Glucose Monitoring System)
Pasienter med diabetes (med hjelp fra foreldre/foresatte, hvis det er aktuelt) og helsepersonell (HCP) utførte hver sin duplikat av blodsukkertester (BG) fra forsøkspersonens kapillærblod på DIDGET. For å teste hele spekteret av glukosekonsentrasjoner, ble det utført en venepunktur på noen forsøkspersoner for å få nok blod til å modifisere (spike eller glykolysere) til de ekstreme glukosekonsentrasjonene. Resultatene ble sammenlignet med en laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av resultater for blodsukker (BG) innenfor +/-15 mg/dL eller +/-20 % av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1-2 timer
Pasienter med diabetes og helsepersonell (HCP) brukte et nytt blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) med forsøkspersonens blod. BGM-resultater ble sammenlignet med en laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Dupliserte BG-resultater ble brukt til å beregne antall BG-resultater innenfor +/-15mg/dL (for referanse BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 20 % (for referanse BG-verdier >/=75mg/dL) fra referansen metoderesultater.
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTD-2009-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere