Prestazioni di un nuovo sistema di misurazione del glucosio nei bambini e nei giovani adulti
29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Prestazioni del sistema di monitoraggio della glicemia DIDGET in bambini e giovani adulti
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un nuovo glucometro nelle mani di bambini, adolescenti, giovani adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- AMCR Institute
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Età da 4 a 24 anni
- Effettua regolarmente il test della glicemia a casa
- Se viene firmato un consenso informato di età pari o superiore a 18 anni, il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
- Se di età inferiore ai 18 anni, il genitore/tutore del soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese ed è in grado di fornire un'adeguata supervisione.
- È disposto a completare tutte le procedure di studio, con o senza la supervisione del genitore / tutore, se del caso
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
- Prende anticoagulanti prescritti (come warfarin o eparina) o ha problemi di coagulazione che possono prolungare il sanguinamento. L'assunzione giornaliera di Plavix o aspirina non è esclusa
- Infezione da un agente patogeno a trasmissione ematica (ad es. HIV, epatite)
- Il soggetto o il genitore/tutore è un dipendente di un'azienda competitiva di dispositivi medici
- Disturbo cognitivo o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la persona o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Soggetti con diabete
I soggetti con diabete (o genitori/tutori, se applicabile) e gli operatori sanitari (HCP) utilizzano un nuovo sistema di monitoraggio della glicemia.
I soggetti avevano un'età compresa tra 4 e 24 anni con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
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I soggetti con diabete (con l'assistenza del genitore/tutore, se applicabile) e gli operatori sanitari (HCP) hanno eseguito entrambi i test duplicati della glicemia (BG) dal sangue capillare del soggetto sul DIDGET.
Per testare l'intera gamma di concentrazioni di glucosio, su alcuni soggetti è stata eseguita una venipuntura per ottenere sangue sufficiente per la modifica (spiking o glicolisi) alle concentrazioni estreme di glucosio.
I risultati sono stati confrontati con un metodo di laboratorio del glucosio: l'analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei risultati della glicemia (BG) entro +/-15mg/dL o +/-20% del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1-2 ore
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I soggetti con diabete e gli operatori sanitari (HCP) hanno utilizzato un nuovo sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) con il sangue del soggetto.
I risultati del BGM sono stati confrontati con un metodo del glucosio di laboratorio - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Sono stati utilizzati risultati duplicati della glicemia per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/-15 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) o +/- 20% (per valori della glicemia di riferimento >/=75 mg/dL) del riferimento risultati del metodo.
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1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
28 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-2009-35
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