Desempenho de um novo sistema de medição de glicose em crianças e adultos jovens
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Desempenho do Sistema de Monitoramento de Glicemia DIDGET em Crianças e Jovens Adultos
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um novo medidor de glicemia nas mãos de crianças, adolescentes e adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Larry C. Deeb, MD PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Idade 4 a 24 anos
- Rotineiramente realiza testes de glicemia em casa
- Se tiver 18 anos ou mais no momento em que o consentimento informado for assinado, o sujeito deverá ser capaz de falar, ler e entender inglês.
- Se for menor de 18 anos, o pai/responsável do indivíduo deve ser capaz de falar, ler e entender inglês e ser capaz de fornecer supervisão adequada.
- Está disposto a concluir todos os procedimentos do estudo, com ou sem supervisão dos pais/responsáveis, se apropriado
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Toma anticoagulantes prescritos (como varfarina ou heparina) ou tem problemas de coagulação que podem prolongar o sangramento. Tomar Plavix ou aspirina diariamente não está excluído
- Infecção por um patógeno transmitido pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite)
- O sujeito ou pai/responsável é funcionário de uma empresa concorrente de dispositivos médicos
- Distúrbio cognitivo ou outra condição que, na opinião do investigador, colocaria a pessoa em risco ou comprometeria seriamente a integridade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Indivíduos com diabetes
Indivíduos com diabetes (ou pais/responsáveis, se aplicável) e profissionais de saúde (HCPs) usam um novo sistema de monitoramento de glicose no sangue.
Os indivíduos tinham entre 4 e 24 anos de idade com diabetes tipo 1 e tipo 2.
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Indivíduos com diabetes (com assistência dos pais/responsável, se aplicável) e profissionais de saúde (HCPs) realizaram testes duplicados de glicose no sangue (BG) do sangue capilar do indivíduo no DIDGET.
Para testar toda a gama de concentrações de glicose, uma punção venosa foi realizada em alguns indivíduos para obter sangue suficiente para modificar (aumentar ou glicolisar) as concentrações extremas de glicose.
Os resultados foram comparados com um método de glicose de laboratório - o Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) dentro de +/-15mg/dL ou +/-20% do método de glicose de laboratório
Prazo: 1-2 horas
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Indivíduos com diabetes e profissionais de saúde (HCPs) usaram um novo sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) com o sangue do indivíduo.
Os resultados do BGM foram comparados com um método de glicose de laboratório - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Resultados duplicados de BG foram usados para calcular o número de resultados de BG dentro de +/-15mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 20% (para valores de referência de BG >/=75mg/dL) da referência resultados do método.
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTD-2009-35
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