高度に感作された死亡ドナー腎移植候補者の脱感作
2017年5月1日 更新者：Johns Hopkins University
高度に感作された死亡ドナー腎移植候補の脱感作のための IVIg およびリツキシマブの第 2 相研究
腎移植を必要とする一部の患者は、高レベルの抗体を持っているため、ほとんどの潜在的な死亡者の腎臓提供とは相容れません.
これらの患者は、非常に敏感であると考えられており、互換性のある臓器を受け取る可能性が非常に低いため、移植が非常に困難です。
抗体レベルを下げることができるいくつかの薬や手順があり、これにより、これらの患者に適合するドナーを見つける可能性が高くなります.
この研究では、研究者は 2 つの薬剤 (IVIg とリツキシマブ) を、死亡したドナーの腎移植の待機リストに載っている非常に感作された患者に投与します。
治験責任医師がこれらの薬を投与した後、治験責任医師は臓器提供の申し出を受けて適合性をチェックし続けます。
互換性のある臓器の提供があれば、研究者はその臓器を使用して移植を行います。
研究者は、これらの薬が抗体レベルを低下させ、これらの患者が適合する腎移植を受けることができる可能性を高めるという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 透析中の末期腎不全
- パネル反応性抗体 (PRA) > 60%
- -死亡したドナーの腎移植について評価され、現在リストされています
除外基準:
- 移植の禁忌がある
- IVIGを受けることに禁忌がある
- IVIGにアレルギーがある
- 過去に減感作のために IVIG を受けたことがありますが、効果はありませんでした
- 妊娠中または妊娠を希望している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リツキシマブによる IvIg
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IVIgの最大4回の投与（各単回投与は2gm / kg）は、毎月1回の投与で、4か月間にわたって投与されます。 2gm/kgの各単回用量は、2回の半用量(それぞれ1g/kg)で1日間隔で投与され、2つの半用量の間に介在する日に1日の血液透析が行われます。 互換性のある腎臓移植臓器の申し出を受けた場合、入院時および移植手術の直前に、患者はリツキシマブ (375 mg/m2 BSA) の単回注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎臓移植までの時間
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パネル反応性抗体の減少
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。