- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00986947
Désensibilisation des candidats à la transplantation rénale décédés hautement sensibilisés
Étude de phase 2 sur les IgIV et le rituximab pour la désensibilisation des candidats à la transplantation rénale décédés hautement sensibilisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Anticorps réactifs au panel (PRA) > 60 %
- Ont été évalués et sont actuellement répertoriés pour la transplantation rénale d'un donneur décédé
Critère d'exclusion:
- Avoir une contre-indication à la greffe
- Avoir une contre-indication à recevoir des IgIV
- Avoir une allergie aux IgIV
- Avoir reçu des IgIV pour la désensibilisation précédemment sans effet
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IvIg avec Rituximab
|
Un maximum de quatre doses (chaque dose unique étant de 2 g/kg) d'IgIV sera administré sur une période de quatre mois, avec une dose administrée chaque mois. Chaque dose unique de 2 g/kg sera administrée en deux demi-doses (1 g/kg chacune) à administrer à un jour d'intervalle, avec un jour d'hémodialyse le jour intermédiaire entre les deux demi-doses. Si une offre d'organe de transplantation rénale compatible est reçue, lors de l'admission à l'hôpital et immédiatement avant l'opération de transplantation, les patients recevront une seule perfusion de Rituximab (375 mg/m2 de surface corporelle).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le moment de la greffe de rein
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diminution des anticorps réactifs au panel
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00027111
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