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Désensibilisation des candidats à la transplantation rénale décédés hautement sensibilisés

1 mai 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude de phase 2 sur les IgIV et le rituximab pour la désensibilisation des candidats à la transplantation rénale décédés hautement sensibilisés

Certains patients qui ont besoin d'une greffe de rein ont des niveaux élevés d'anticorps qui les rendent incompatibles avec la plupart des offres potentielles de rein de donneur décédé. Ces patients sont considérés comme hautement sensibilisés et sont très difficiles à transplanter car la probabilité qu'ils reçoivent un organe compatible est très faible. Certains médicaments et procédures peuvent diminuer les niveaux d'anticorps, ce qui peut augmenter les chances de trouver un donneur compatible pour ces patients. Dans cette étude, les chercheurs donneront deux médicaments (IVIg et Rituximab) à des patients hautement sensibilisés qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de rein d'un donneur décédé. Une fois que les enquêteurs auront administré ces médicaments, les enquêteurs continueront de vérifier la compatibilité au fur et à mesure que les offres d'organes seront reçues. Si une offre d'organe compatible est reçue, les enquêteurs effectueront la greffe en utilisant cet organe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces médicaments réduiront les niveaux d'anticorps et augmenteront les chances que ces patients puissent recevoir une greffe de rein compatible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • Anticorps réactifs au panel (PRA) > 60 %
  • Ont été évalués et sont actuellement répertoriés pour la transplantation rénale d'un donneur décédé

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication à la greffe
  • Avoir une contre-indication à recevoir des IgIV
  • Avoir une allergie aux IgIV
  • Avoir reçu des IgIV pour la désensibilisation précédemment sans effet
  • Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IvIg avec Rituximab

Un maximum de quatre doses (chaque dose unique étant de 2 g/kg) d'IgIV sera administré sur une période de quatre mois, avec une dose administrée chaque mois. Chaque dose unique de 2 g/kg sera administrée en deux demi-doses (1 g/kg chacune) à administrer à un jour d'intervalle, avec un jour d'hémodialyse le jour intermédiaire entre les deux demi-doses.

Si une offre d'organe de transplantation rénale compatible est reçue, lors de l'admission à l'hôpital et immédiatement avant l'opération de transplantation, les patients recevront une seule perfusion de Rituximab (375 mg/m2 de surface corporelle).

Autres noms:
  • Gamunex et Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le moment de la greffe de rein
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution des anticorps réactifs au panel
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Première publication (Estimation)

30 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IgIV et rituximab

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