Desensibilización de candidatos a trasplante renal de donante fallecido altamente sensibilizados
1 de mayo de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio de fase 2 de IgIV y rituximab para la desensibilización de candidatos a trasplante renal de donantes fallecidos altamente sensibilizados
Algunos pacientes que necesitan trasplantes de riñón tienen altos niveles de anticuerpos que los hacen incompatibles con la mayoría de las posibles ofertas de riñones de donantes fallecidos.
Estos pacientes se consideran altamente sensibilizados y son muy difíciles de trasplantar porque la probabilidad de que reciban un órgano compatible es muy baja.
Existen algunos medicamentos y procedimientos que pueden disminuir los niveles de anticuerpos y esto puede aumentar la posibilidad de encontrar un donante compatible para estos pacientes.
En este estudio, los investigadores administrarán dos medicamentos (IgIV y Rituximab) a pacientes altamente sensibilizados que están en lista de espera para un trasplante de riñón de donante fallecido.
Después de que los investigadores administren estos medicamentos, continuarán verificando la compatibilidad a medida que se reciban las ofertas de órganos.
Si se recibe una oferta de órgano compatible, los investigadores realizarán el trasplante utilizando ese órgano.
Los investigadores plantean la hipótesis de que estos medicamentos reducirán los niveles de anticuerpos y aumentarán las posibilidades de que estos pacientes puedan recibir un trasplante de riñón compatible.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-75
- Enfermedad renal terminal en diálisis
- Anticuerpo reactivo del panel (PRA) > 60 %
- Han sido evaluados y actualmente están listados para trasplante renal de donante fallecido
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicación para el trasplante.
- Tiene contraindicación para recibir IVIG
- Tiene alergia a la IVIG
- Haber recibido IVIG para desensibilización previamente sin efecto
- Mujeres embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IvIg con Rituximab
|
Se administrará un máximo de cuatro dosis (cada dosis única de 2 g/kg) de IgIV durante un período de cuatro meses, con una dosis administrada cada mes. Cada dosis única de 2 g/kg se administrará en dos medias dosis (1 g/kg cada una) con un día de diferencia, con un día de hemodiálisis en el día intermedio entre las dos medias dosis. Si se recibe una oferta de órgano de trasplante de riñón compatible, al ingreso en el hospital e inmediatamente antes de la operación de trasplante, los pacientes recibirán una infusión única de Rituximab (375 mg/m2 de superficie corporal).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para el trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución del anticuerpo reactivo del panel
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00027111
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