Erittäin herkistyneiden kuolleiden luovuttajien munuaissiirtoehdokkaiden herkkyys
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Vaiheen 2 tutkimus IVIg:stä ja rituksimabista erittäin herkistyneiden kuolleiden luovuttajien munuaissiirtoehdokkaiden desensibilisoimiseksi
Joillakin potilailla, jotka tarvitsevat munuaisensiirtoa, on korkea vasta-ainetaso, mikä tekee niistä yhteensopimattomia useimpien mahdollisten kuolleiden luovuttajien munuaistarjousten kanssa.
Näitä potilaita pidetään erittäin herkistyneinä, ja niitä on erittäin vaikea siirtää, koska todennäköisyys, että he saavat yhteensopivan elimen, on hyvin pieni.
Jotkut lääkkeet ja toimenpiteet voivat alentaa vasta-ainetasoja, ja tämä voi lisätä mahdollisuuksia löytää yhteensopiva luovuttaja näille potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat kahta lääkettä (IVIg ja Rituksimabi) erittäin herkistyneille potilaille, jotka ovat jonotuslistalla kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon.
Kun tutkijat ovat antaneet nämä lääkkeet, tutkijat jatkavat yhteensopivuuden tarkistamista elintarjousten saatuaan.
Jos yhteensopiva elintarjous saadaan, tutkijat suorittavat elinsiirron käyttämällä kyseistä elintä.
Tutkijat olettavat, että nämä lääkkeet alentavat vasta-ainetasoja ja lisäävät mahdollisuutta, että nämä potilaat voivat saada yhteensopivan munuaisensiirron.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä
- Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) > 60 %
- On arvioitu ja on tällä hetkellä luettelossa kuolleiden luovuttajien munuaisensiirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aihe siirrolle
- Sinulla on vasta-aihe IVIG-hoidon saamiseen
- Olet allerginen IVIG:lle
- Olet saanut IVIG:tä desensibilisaatioon aiemmin ilman vaikutusta
- Raskaana olevat naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IvIg rituksimabilla
|
Enintään neljä annosta (jokainen yksittäinen annos on 2 g/kg) IVIg:tä annetaan neljän kuukauden aikana, ja yksi annos annetaan joka kuukausi. Jokainen yksittäinen 2 g/kg:n annos annetaan kahdessa puoliannoksessa (kukin 1 g/kg), jotka annetaan yhden päivän välein, ja yhden päivän hemodialyysipäivänä kahden puolikkaan annoksen välillä. Jos yhteensopiva munuaisensiirtoelintarjous saadaan, potilaat saavat sairaalaan tullessaan ja välittömästi ennen siirtoleikkausta yhden rituksimabin infuusion (375 mg/m2 BSA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisensiirron aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paneelireaktiivisten vasta-aineiden väheneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00027111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .