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고도로 민감한 사망 기증자 신장 이식 후보자의 탈감작

2017년 5월 1일 업데이트: Johns Hopkins University

고도로 민감한 사망 공여자 신장 이식 후보자의 탈감작화를 위한 IVIg 및 Rituximab의 2상 연구

신장 이식이 필요한 일부 환자는 높은 수준의 항체를 가지고 있어 대부분의 잠재적 사망 기증자 신장 제공과 호환되지 않습니다. 이 환자들은 고도로 민감한 것으로 간주되며 적합한 장기를 받을 가능성이 매우 낮기 때문에 이식하기가 매우 어렵습니다. 항체 수준을 감소시킬 수 있는 일부 약물 및 절차가 있으며 이는 이러한 환자에게 적합한 기증자를 찾을 가능성을 높일 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 뇌사 기증자 신장 이식 대기자 명단에 있는 고도로 민감한 환자에게 두 가지 약물(IVIg 및 Rituximab)을 제공할 것입니다. 조사관이 이러한 약물을 투여한 후, 조사관은 장기 제공이 접수됨에 따라 호환성을 계속 확인합니다. 호환되는 장기가 제공되면 조사관은 해당 장기를 사용하여 이식을 수행합니다. 연구자들은 이러한 약물이 항체 수치를 낮추고 이러한 환자가 적합한 신장 이식을 받을 수 있는 기회를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 투석 중인 말기 신질환
  • 패널 반응성 항체(PRA) > 60%
  • 사망 기증자 신장 이식에 대해 평가를 받았고 현재 목록에 있음

제외 기준:

  • 이식에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • IVIG를 받는 데 금기 사항이 있는 경우
  • IVIG에 알레르기가 있음
  • 효과 없이 이전에 둔감화를 위해 IVIG를 받은 적이 있음
  • 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IvIg와 리툭시맙

IVIg의 최대 4회 ​​용량(각 단일 용량은 2gm/kg)이 4개월에 걸쳐 투여되며 매월 1회 용량이 투여됩니다. 2gm/kg의 각 단일 용량은 하루 간격으로 2회 반 용량(각 1gm/kg)으로 투여되며, 두 반 용량 사이의 중간에 하루 혈액 투석을 합니다.

적합한 신장 이식 장기 제안을 받은 경우, 병원 입원 시 및 이식 수술 직전에 환자는 리툭시맙(375mg/m2 BSA)을 1회 주입받습니다.

다른 이름들:
  • 가뮤넥스와 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 이식까지의 시간
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
패널 반응성 항체 감소
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신부전에 대한 임상 시험

IVIg 및 리툭시맙에 대한 임상 시험

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