Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace vysoce senzibilizovaných kandidátů na transplantaci ledvin zemřelých dárců

1. května 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie fáze 2 IVIg a rituximabu pro desenzibilizaci vysoce senzibilizovaných kandidátů na transplantaci ledvin od zemřelých dárců

Někteří pacienti, kteří potřebují transplantaci ledvin, mají vysoké hladiny protilátek, které je činí nekompatibilními s většinou potenciálních nabídek ledvin od zemřelého dárce. Tito pacienti jsou považováni za vysoce senzibilizované a je velmi obtížné je transplantovat, protože pravděpodobnost, že dostanou kompatibilní orgán, je velmi nízká. Existují některé léky a postupy, které mohou snížit hladiny protilátek, což může zvýšit šanci na nalezení kompatibilního dárce pro tyto pacienty. V této studii budou vyšetřovatelé podávat dva léky (IVIg a Rituximab) vysoce citlivým pacientům, kteří jsou na čekací listině na transplantaci ledviny od zemřelého dárce. Poté, co vyšetřovatelé podají tyto léky, budou vyšetřovatelé pokračovat v kontrole kompatibility, jakmile obdrží nabídky orgánů. Pokud bude obdržena nabídka kompatibilního orgánu, vyšetřovatelé provedou transplantaci pomocí tohoto orgánu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto léky sníží hladiny protilátek a zvýší šanci, že tito pacienti budou schopni přijmout kompatibilní transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Panelová reaktivní protilátka (PRA) > 60 %
  • Byly hodnoceny a jsou v současné době uvedeny pro transplantaci ledvin od zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikaci k transplantaci
  • Máte kontraindikaci k podání IVIG
  • Máte alergii na IVIG
  • Obdrželi jste IVIG pro desenzibilizaci dříve bez účinku
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IvIg s Rituximabem
Lék: IVIg a rituximab

Během čtyřměsíčního období budou podávány maximálně čtyři dávky (každá jednotlivá dávka je 2 g/kg) IVIg s jednou dávkou podávanou každý měsíc. Každá jednotlivá dávka 2 g/kg bude podána ve dvou polovičních dávkách (každá 1 g/kg), které se budou podávat s odstupem jednoho dne, s jedním dnem hemodialýzy v den mezi dvěma polovičními dávkami.

Pokud je obdržena nabídka kompatibilního orgánu pro transplantaci ledviny, po přijetí do nemocnice a bezprostředně před transplantací dostanou pacienti jednu infuzi Rituximabu (375 mg/m2 BSA).

Ostatní jména:
  • Gamunex a Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na transplantaci ledvin
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení panelové reaktivní protilátky
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00027111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIg a rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit