Десенсибилизация высокосенсибилизированных кандидатов на трансплантацию почки умершего донора
1 мая 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Фаза 2 исследования IVIg и ритуксимаба для десенсибилизации высокосенсибилизированных кандидатов на трансплантацию почки умершего донора
Некоторые пациенты, нуждающиеся в пересадке почки, имеют высокий уровень антител, что делает их несовместимыми с большинством потенциальных предложений почки умершего донора.
Эти пациенты считаются высокочувствительными, и их очень трудно трансплантировать, потому что вероятность того, что они получат совместимый орган, очень мала.
Есть некоторые лекарства и процедуры, которые могут снизить уровень антител, и это может увеличить шанс найти совместимого донора для этих пациентов.
В этом исследовании исследователи будут давать два препарата (ВВИГ и Ритуксимаб) высокосенсибилизированным пациентам, которые находятся в листе ожидания на трансплантацию почки умершего донора.
После того, как исследователи введут эти лекарства, исследователи продолжат проверять совместимость по мере поступления предложений органов.
Если будет получено предложение совместимого органа, исследователи проведут трансплантацию с использованием этого органа.
Исследователи предполагают, что эти лекарства снизят уровень антител и повысят вероятность того, что эти пациенты смогут получить совместимую трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Панельные реактивные антитела (PRA) > 60%
- Были оценены и в настоящее время внесены в список для трансплантации почки умершего донора.
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к трансплантации
- Имеют противопоказания к приему ВВИГ
- Есть аллергия на ВВИГ
- Ранее получали ВВИГ для десенсибилизации без эффекта
- Беременные женщины или те, кто собирается забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВВИГ с ритуксимабом
|
Максимум четыре дозы (каждая разовая доза составляет 2 г/кг) внутривенного иммуноглобулина будет вводиться в течение четырех месяцев, по одной дозе в месяц. Каждая разовая доза 2 г/кг будет вводиться двумя половинными дозами (по 1 г/кг каждая) с интервалом в один день, с одним днем гемодиализа в промежуточный день между двумя половинными дозами. Если получено предложение совместимого органа для пересадки почки, при поступлении в больницу и непосредственно перед операцией по пересадке пациенты получат однократную инфузию ритуксимаба (375 мг/м2 БСА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время трансплантации почки
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение панельного реактивного антитела
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00027111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .