高致敏死亡供肾移植候选者的脱敏
2017年5月1日 更新者：Johns Hopkins University
IVIg 和利妥昔单抗对高致敏已故供体肾移植候选人脱敏的 2 期研究
一些需要肾移植的患者具有高水平的抗体，这使得他们与大多数潜在的已故供肾供体不相容。
这些患者被认为是高度敏感的，并且很难移植，因为他们接受相容器官的可能性非常低。
有一些药物和程序可以降低抗体水平，这可以增加为这些患者找到相容供体的机会。
在这项研究中，研究人员将向高度敏感的患者提供两种药物（IVIg 和 Rituximab），这些患者在已故供体肾移植的等待名单上。
在研究人员使用这些药物后，研究人员将在收到器官报价后继续检查兼容性。
如果收到兼容的器官报价，研究人员将使用该器官进行移植。
研究人员假设这些药物会降低抗体水平并增加这些患者能够接受兼容肾移植的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 终末期肾病透析
- 面板反应性抗体 (PRA) > 60%
- 已针对已故供体肾移植进行评估，目前已列入名单
排除标准：
- 有移植禁忌症
- 有接受 IVIG 的禁忌症
- 对 IVIG 过敏
- 之前接受IVIG脱敏无效
- 孕妇或打算怀孕的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IvIg 与利妥昔单抗
|
最多四剂（每剂 2 克/千克）IVIg 将在四个月内给药，每月给药一剂。 每个 2gm/kg 的单剂量将分两次半剂量（每次 1gm/kg）给药，间隔一天，在两次半剂量之间的间隔日进行一天的血液透析。 如果收到兼容的肾移植器官报价，在入院后和移植手术前，患者将接受单次输注利妥昔单抗（375 mg/m2 BSA）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾移植时间
大体时间：4个月
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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面板反应性抗体减少
大体时间：4个月
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月29日
首次发布 (估计)
2009年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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