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Desensibilizzazione di candidati al trapianto renale di donatori deceduti altamente sensibilizzati

1 maggio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio di fase 2 su IVIg e rituximab per la desensibilizzazione di candidati al trapianto renale da donatore deceduto altamente sensibilizzato

Alcuni pazienti che necessitano di trapianti di rene hanno alti livelli di anticorpi che li rendono incompatibili con la maggior parte delle potenziali offerte di rene da donatore deceduto. Questi pazienti sono considerati altamente sensibilizzati e sono molto difficili da trapiantare perché la probabilità che ricevano un organo compatibile è molto bassa. Ci sono alcuni farmaci e procedure che possono diminuire i livelli di anticorpi e questo può aumentare la possibilità di trovare un donatore compatibile per questi pazienti. In questo studio gli investigatori somministreranno due farmaci (IVIg e Rituximab) a pazienti altamente sensibilizzati che sono in lista d'attesa per un trapianto di rene da donatore deceduto. Dopo che gli investigatori hanno somministrato questi farmaci, gli investigatori continueranno a verificare la compatibilità man mano che vengono ricevute le offerte di organi. Se viene ricevuta un'offerta di organo compatibile, gli investigatori eseguiranno il trapianto utilizzando quell'organo. I ricercatori ipotizzano che questi farmaci abbasseranno i livelli di anticorpi e aumenteranno la possibilità che questi pazienti possano ricevere un trapianto di rene compatibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Anticorpo reattivo del pannello (PRA) > 60%
  • Sono stati valutati e sono attualmente elencati per trapianto renale da donatore deceduto

Criteri di esclusione:

  • Hanno controindicazione al trapianto
  • Avere controindicazione a ricevere IVIG
  • Avere un'allergia alle IVIG
  • Hanno ricevuto IVIG per la desensibilizzazione in precedenza senza effetto
  • Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IvIg con Rituximab
Droga: IVIg e rituximab

Verrà somministrato un massimo di quattro dosi (ogni dose singola è di 2 g/kg) di IVIg nell'arco di un periodo di quattro mesi, con una dose somministrata ogni mese. Ogni singola dose di 2 g/kg sarà somministrata in due mezze dosi (1 g/kg ciascuna) da somministrare a distanza di un giorno, con un giorno di emodialisi il giorno intermedio tra le due mezze dosi.

Se viene ricevuta un'offerta di trapianto di rene compatibile, al momento del ricovero in ospedale e immediatamente prima dell'operazione di trapianto, i pazienti riceveranno una singola infusione di Rituximab (375 mg/m2 BSA).

Altri nomi:
  • Gamunex e Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di trapianto di rene
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dell'anticorpo reattivo del pannello
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00027111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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