Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie wysoce uczulonych zmarłych dawców przeszczepów nerki

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie fazy 2 IVIg i rytuksymabu w celu odczulania wysoce uczulonych zmarłych dawców przeszczepów nerki

Niektórzy pacjenci, którzy potrzebują przeszczepu nerki, mają wysoki poziom przeciwciał, co czyni ich niekompatybilnymi z większością ofert potencjalnych zmarłych dawców nerek. Pacjenci ci są uważani za wysoce uczulonych i bardzo trudno jest ich przeszczepić, ponieważ prawdopodobieństwo, że otrzymają zgodny narząd, jest bardzo niskie. Istnieją pewne leki i procedury, które mogą obniżyć poziom przeciwciał, co może zwiększyć szansę na znalezienie zgodnego dawcy dla tych pacjentów. W tym badaniu badacze podają dwa leki (IVIg i Rituximab) wysoce uczulonym pacjentom, którzy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy. Po podaniu tych leków przez badaczy, badacze będą nadal sprawdzać zgodność w miarę otrzymywania ofert narządów. Jeśli otrzymana zostanie zgodna oferta narządu, badacze przeprowadzą przeszczep przy użyciu tego narządu. Badacze stawiają hipotezę, że te leki obniżą poziom przeciwciał i zwiększą szansę, że ci pacjenci będą mogli otrzymać kompatybilny przeszczep nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  • Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) > 60%
  • Zostały ocenione i obecnie znajdują się na liście pod kątem przeszczepu nerki od zmarłego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do przeszczepu
  • Mają przeciwwskazania do otrzymania IVIG
  • Masz alergię na IVIG
  • Otrzymali wcześniej IVIG w celu odczulania bez efektu
  • Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IvIg z rytuksymabem
Lek: IVIg i rytuksymab

Maksymalnie cztery dawki (każda pojedyncza dawka to 2 gm/kg) IVIg będą podawane przez okres czterech miesięcy, z jedną dawką podawaną co miesiąc. Każda pojedyncza dawka 2 g/kg zostanie podana w dwóch półdawkach (każda po 1 g/kg), które należy podać w odstępie jednego dnia, z jednym dniem hemodializy w dniu pośrednim pomiędzy dwiema połówkowymi dawkami.

Jeśli otrzymana zostanie zgodna oferta narządu do przeszczepu nerki, po przyjęciu do szpitala i bezpośrednio przed operacją przeszczepu pacjenci otrzymają pojedynczy wlew rytuksymabu (375 mg/m2 BSA).

Inne nazwy:
  • Gamunex i Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na przeszczep nerki
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu przeciwciał reaktywnych w panelu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00027111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj