Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering af stærkt sensibiliserede afdøde donor nyretransplantationskandidater

1. maj 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Fase 2-undersøgelse af IVIg og Rituximab til desensibilisering af stærkt sensibiliserede afdøde donor nyretransplantationskandidater

Nogle patienter, der har brug for nyretransplantationer, har høje niveauer af antistoffer, der gør dem uforenelige med de fleste potentielle afdøde donornyretilbud. Disse patienter anses for at være meget sensibiliserede og er meget vanskelige at transplantere, fordi sandsynligheden for, at de vil modtage et kompatibelt organ, er meget lav. Der er nogle medikamenter og procedurer, der kan reducere antistofniveauerne, og dette kan øge chancen for at finde en kompatibel donor til disse patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne give to lægemidler (IVIg og Rituximab) til højt-sensibiliserede patienter, som er på venteliste til en afdød donor nyretransplantation. Efter at efterforskerne har administreret disse medikamenter, vil efterforskerne fortsætte med at tjekke for kompatibilitet, efterhånden som organtilbud modtages. Hvis der modtages et kompatibelt organtilbud, vil efterforskerne udføre transplantationen ved hjælp af dette organ. Efterforskerne antager, at disse lægemidler vil sænke antistofniveauer og øge chancen for, at disse patienter er i stand til at modtage en kompatibel nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
  • Panel Reactive Antibody (PRA) > 60 %
  • Er blevet evalueret for og er i øjeblikket opført for nyretransplantation af afdøde donorer

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikation til transplantation
  • Har kontraindikation til at få IVIG
  • Har allergi over for IVIG
  • Har tidligere modtaget IVIG for desensibilisering uden effekt
  • Gravide kvinder eller dem, der har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IvIg med Rituximab
Medicin: IVIg og rituximab

Maksimalt fire doser (hver enkelt dosis er 2gm/kg) af IVIg vil blive administreret over en fire-måneders periode, med én dosis indgivet hver måned. Hver enkelt dosis på 2gm/kg vil blive indgivet i to halve doser (1gm/kg hver), der gives med en dags mellemrum, med en dags hæmodialyse på den mellemliggende dag mellem de to halve doser.

Hvis der modtages et kompatibelt tilbud om nyretransplantation af organer, vil patienterne ved indlæggelse på hospitalet og umiddelbart før transplantationsoperationen modtage en enkelt infusion af Rituximab (375 mg/m2 BSA).

Andre navne:
  • Gamunex og Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til nyretransplantation
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i panelreaktivt antistof
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00027111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med IVIg og rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner