Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desensibilisering av svært sensibiliserte avdøde donorer til nyretransplantasjonskandidater

1. mai 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Fase 2-studie av IVIg og Rituximab for desensibilisering av svært sensibiliserte avdøde donorer nyretransplantasjonskandidater

Noen pasienter som trenger nyretransplantasjoner har høye nivåer av antistoffer som gjør dem uforenlige med de fleste potensielle nyretilbud fra avdøde donorer. Disse pasientene anses som svært sensibiliserte og er svært vanskelige å transplantere fordi sannsynligheten for at de vil motta et kompatibelt organ er svært lav. Det er noen medisiner og prosedyrer som kan redusere antistoffnivåene, og dette kan øke sjansen for å finne en kompatibel donor for disse pasientene. I denne studien vil etterforskerne gi to medisiner (IVIg og Rituximab) til svært sensibiliserte pasienter som står på venteliste for en avdød donor nyretransplantasjon. Etter at etterforskerne har administrert disse medisinene, vil etterforskerne fortsette å sjekke for kompatibilitet etter hvert som organtilbud mottas. Hvis et kompatibelt organtilbud mottas, vil etterforskerne utføre transplantasjonen ved å bruke det organet. Etterforskerne antar at disse medisinene vil senke antistoffnivået og øke sjansen for at disse pasientene kan motta en kompatibel nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • Panel Reactive Antibody (PRA) > 60 %
  • Har blitt evaluert for og er for tiden oppført for nyretransplantasjon av avdøde donorer

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjon for transplantasjon
  • Har kontraindikasjon for å få IVIG
  • Har allergi mot IVIG
  • Har fått IVIG for desensibilisering tidligere uten effekt
  • Gravide kvinner eller de som har tenkt å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IvIg med Rituximab

Maksimalt fire doser (hver enkeltdose er 2gm/kg) av IVIg vil bli administrert over en fire-måneders periode, med én dose administrert hver måned. Hver enkeltdose på 2gm/kg vil bli administrert i to halve doser (1gm/kg hver) som skal gis med en dags mellomrom, med en dag med hemodialyse den mellomliggende dagen mellom de to halvdosene.

Dersom et forenlig tilbud om nyretransplantasjon mottas, vil pasientene ved innleggelse på sykehuset og rett før transplantasjonsoperasjonen få en enkelt infusjon av Rituximab (375 mg/m2 BSA).

Andre navn:
  • Gamunex og Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for nyretransplantasjon
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i panelreaktivt antistoff
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere