- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00986947
Desensibilisering av svært sensibiliserte avdøde donorer til nyretransplantasjonskandidater
Fase 2-studie av IVIg og Rituximab for desensibilisering av svært sensibiliserte avdøde donorer nyretransplantasjonskandidater
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Panel Reactive Antibody (PRA) > 60 %
- Har blitt evaluert for og er for tiden oppført for nyretransplantasjon av avdøde donorer
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjon for transplantasjon
- Har kontraindikasjon for å få IVIG
- Har allergi mot IVIG
- Har fått IVIG for desensibilisering tidligere uten effekt
- Gravide kvinner eller de som har tenkt å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IvIg med Rituximab
|
Maksimalt fire doser (hver enkeltdose er 2gm/kg) av IVIg vil bli administrert over en fire-måneders periode, med én dose administrert hver måned. Hver enkeltdose på 2gm/kg vil bli administrert i to halve doser (1gm/kg hver) som skal gis med en dags mellomrom, med en dag med hemodialyse den mellomliggende dagen mellom de to halvdosene. Dersom et forenlig tilbud om nyretransplantasjon mottas, vil pasientene ved innleggelse på sykehuset og rett før transplantasjonsoperasjonen få en enkelt infusjon av Rituximab (375 mg/m2 BSA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for nyretransplantasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i panelreaktivt antistoff
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00027111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .