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Desensibilisierung von hochsensibilisierten verstorbenen Kandidaten für eine Nierentransplantation

1. Mai 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Phase-2-Studie mit IVIg und Rituximab zur Desensibilisierung von hochsensibilisierten verstorbenen Kandidaten für eine Nierentransplantation

Einige Patienten, die eine Nierentransplantation benötigen, haben hohe Antikörperspiegel, die sie mit den meisten potenziellen Angeboten für Nierenspenden von verstorbenen Spendern inkompatibel machen. Diese Patienten gelten als hochsensibilisiert und sind sehr schwierig zu transplantieren, da die Wahrscheinlichkeit, dass sie ein kompatibles Organ erhalten, sehr gering ist. Es gibt einige Medikamente und Verfahren, die die Antikörperspiegel senken können, und dies kann die Chance erhöhen, einen kompatiblen Spender für diese Patienten zu finden. In dieser Studie werden die Forscher zwei Medikamente (IVIg und Rituximab) an hochsensibilisierte Patienten verabreichen, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders stehen. Nachdem die Ermittler diese Medikamente verabreicht haben, werden die Ermittler weiterhin die Kompatibilität prüfen, wenn Organangebote eingehen. Wenn ein kompatibles Organangebot eingeht, führen die Ermittler die Transplantation unter Verwendung dieses Organs durch. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Medikamente die Antikörperspiegel senken und die Chance erhöhen, dass diese Patienten eine kompatible Nierentransplantation erhalten können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Panel-reaktiver Antikörper (PRA) > 60 %
  • Wurden für die Nierentransplantation von verstorbenen Spendern evaluiert und sind derzeit für diese aufgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Haben Kontraindikationen für eine Transplantation
  • Kontraindikationen für die Einnahme von IVIG haben
  • Haben Sie eine Allergie gegen IVIG
  • Haben zuvor IVIG zur Desensibilisierung ohne Wirkung erhalten
  • Schwangere Frauen oder solche, die beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IvIg mit Rituximab
Arzneimittel: IVIg und Rituximab

Es werden maximal vier Dosen (jede Einzeldosis 2 g/kg) IVIg über einen Zeitraum von vier Monaten verabreicht, wobei jeden Monat eine Dosis verabreicht wird. Jede Einzeldosis von 2 g/kg wird in zwei Halbdosen (jeweils 1 g/kg) verabreicht, die im Abstand von einem Tag verabreicht werden, mit einem Tag Hämodialyse am dazwischenliegenden Tag zwischen den beiden Halbdosen.

Wenn ein kompatibles Organangebot für eine Nierentransplantation vorliegt, erhalten die Patienten bei der Aufnahme in das Krankenhaus und unmittelbar vor der Transplantationsoperation eine einzelne Rituximab-Infusion (375 mg/m2 BSA).

Andere Namen:
  • Gamunex und Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Nierentransplantation
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des Panel-reaktiven Antikörpers
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00027111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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