Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desensibilisatie van sterk gesensibiliseerde overleden donorniertransplantatiekandidaten

1 mei 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Fase 2-studie van IVIg en Rituximab voor desensibilisatie van zeer gesensibiliseerde overleden donorkandidaten voor niertransplantatie

Sommige patiënten die een niertransplantatie nodig hebben, hebben een hoog gehalte aan antilichamen waardoor ze onverenigbaar zijn met de meeste potentiële overleden donornieren. Deze patiënten worden als zeer gevoelig beschouwd en zijn erg moeilijk te transplanteren omdat de kans dat ze een compatibel orgaan krijgen erg klein is. Er zijn enkele medicijnen en procedures die de antilichaamniveaus kunnen verlagen en dit kan de kans op het vinden van een compatibele donor voor deze patiënten vergroten. In dit onderzoek gaan de onderzoekers twee medicijnen (IVIg en Rituximab) toedienen aan hoogsensitisatiepatiënten die op de wachtlijst staan ​​voor een niertransplantatie van een overleden donor. Nadat de onderzoekers deze medicijnen hebben toegediend, zullen de onderzoekers doorgaan met het controleren op compatibiliteit wanneer orgaanaanbiedingen worden ontvangen. Als er een passend orgaanaanbod wordt ontvangen, voeren de onderzoekers de transplantatie uit met dat orgaan. De onderzoekers veronderstellen dat deze medicijnen de antilichaamniveaus zullen verlagen en de kans vergroten dat deze patiënten een compatibele niertransplantatie kunnen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-75
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse
  • Paneel reactief antilichaam (PRA) > 60%
  • Zijn geëvalueerd voor en worden momenteel vermeld voor niertransplantatie bij overleden donoren

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie hebben voor transplantatie
  • Contra-indicatie hebben voor het ontvangen van IVIG
  • Allergie hebben voor IVIG
  • Heb eerder IVIG gekregen voor desensibilisatie zonder effect
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IvIg met Rituximab

Er zullen maximaal vier doses IVIg (elke enkele dosis is 2 g/kg) worden toegediend over een periode van vier maanden, met één dosis per maand. Elke enkelvoudige dosis van 2 g/kg wordt toegediend in twee halve doses (elk 1 g/kg) met een tussenpoos van een dag, met één dag hemodialyse op de tussenliggende dag tussen de twee halve doses.

Als een compatibel niertransplantatie-orgaanaanbod wordt ontvangen, krijgen patiënten bij opname in het ziekenhuis en onmiddellijk voorafgaand aan de transplantatie een enkelvoudige infusie van Rituximab (375 mg/m2 lichaamsoppervlak).

Andere namen:
  • Gamunex en Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor niertransplantatie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van panel reactief antilichaam
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren