- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00986947
Desensibilisatie van sterk gesensibiliseerde overleden donorniertransplantatiekandidaten
Fase 2-studie van IVIg en Rituximab voor desensibilisatie van zeer gesensibiliseerde overleden donorkandidaten voor niertransplantatie
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-75
- Eindstadium nierziekte bij dialyse
- Paneel reactief antilichaam (PRA) > 60%
- Zijn geëvalueerd voor en worden momenteel vermeld voor niertransplantatie bij overleden donoren
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie hebben voor transplantatie
- Contra-indicatie hebben voor het ontvangen van IVIG
- Allergie hebben voor IVIG
- Heb eerder IVIG gekregen voor desensibilisatie zonder effect
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IvIg met Rituximab
|
Er zullen maximaal vier doses IVIg (elke enkele dosis is 2 g/kg) worden toegediend over een periode van vier maanden, met één dosis per maand. Elke enkelvoudige dosis van 2 g/kg wordt toegediend in twee halve doses (elk 1 g/kg) met een tussenpoos van een dag, met één dag hemodialyse op de tussenliggende dag tussen de twee halve doses. Als een compatibel niertransplantatie-orgaanaanbod wordt ontvangen, krijgen patiënten bij opname in het ziekenhuis en onmiddellijk voorafgaand aan de transplantatie een enkelvoudige infusie van Rituximab (375 mg/m2 lichaamsoppervlak).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor niertransplantatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van panel reactief antilichaam
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00027111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .