Dessensibilização de Candidatos a Transplante Renal de Doadores Falecidos Altamente Sensibilizados
1 de maio de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo de Fase 2 de IVIg e Rituximabe para Dessensibilização de Doadores Falecidos Altamente Sensibilizados Candidatos a Transplante Renal
Alguns pacientes que precisam de transplantes renais têm altos níveis de anticorpos que os tornam incompatíveis com a maioria das ofertas potenciais de doadores falecidos.
Esses pacientes são considerados altamente sensibilizados e muito difíceis de serem transplantados porque a probabilidade de receberem um órgão compatível é muito baixa.
Existem alguns medicamentos e procedimentos que podem diminuir os níveis de anticorpos e isso pode aumentar a chance de encontrar um doador compatível para esses pacientes.
Neste estudo, os investigadores administrarão dois medicamentos (IVIg e Rituximab) a pacientes altamente sensibilizados que estão na lista de espera para um transplante de rim de doador falecido.
Depois que os investigadores administrarem esses medicamentos, eles continuarão a verificar a compatibilidade à medida que as ofertas de órgãos forem recebidas.
Se uma oferta de órgão compatível for recebida, os investigadores realizarão o transplante usando esse órgão.
Os investigadores levantam a hipótese de que esses medicamentos reduzirão os níveis de anticorpos e aumentarão a chance de que esses pacientes sejam capazes de receber um transplante de rim compatível.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Doença renal terminal em diálise
- Painel de anticorpos reativos (PRA) > 60%
- Foram avaliados e estão atualmente listados para transplante renal de doador falecido
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicação para transplante
- Tem contra-indicação para receber IVIG
- Tem alergia a IVIG
- Recebeu IVIG para dessensibilização anteriormente sem efeito
- Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IvIg com Rituximabe
|
Um máximo de quatro doses (cada dose única sendo 2gm/kg) de IVIg serão administradas durante um período de quatro meses, com uma dose administrada a cada mês. Cada dose única de 2gm/kg será administrada em duas meias doses (1gm/kg cada) a serem administradas com um dia de intervalo, com um dia de hemodiálise no dia intermediário entre as duas meias doses. Se for recebida uma oferta de órgão para transplante de rim compatível, na admissão no hospital e imediatamente antes da operação de transplante, os pacientes receberão uma infusão única de Rituximabe (375 mg/m2 BSA).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora do Transplante Renal
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição do Anticorpo Reativo do Painel
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00027111
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