- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00986947
Desensibilisering av mycket sensibiliserade avlidna donatornjurtransplantationskandidater
Fas 2-studie av IVIg och Rituximab för desensibilisering av mycket sensibiliserade avlidna donatornjurtransplantationskandidater
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-75
- Njursjukdom i slutstadiet vid dialys
- Panel Reactive Antibody (PRA) > 60 %
- Har utvärderats för och är för närvarande listade för njurtransplantation av avliden donator
Exklusions kriterier:
- Har kontraindikationer för transplantation
- Har kontraindikationer för att få IVIG
- Har allergi mot IVIG
- Har fått IVIG för desensibilisering tidigare utan effekt
- Gravida kvinnor eller de som tänker bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IvIg med Rituximab
|
Högst fyra doser (varje enstaka dos är 2gm/kg) av IVIg kommer att administreras under en fyramånadersperiod, med en dos varje månad. Varje enskild dos på 2gm/kg kommer att ges i två halvdoser (1gm/kg vardera) som ges med en dags mellanrum, med en dag av hemodialys den mellanliggande dagen mellan de två halvdoserna. Om ett kompatibelt erbjudande om njurtransplantation erhålls, kommer patienterna vid inläggning på sjukhuset och omedelbart före transplantationsoperationen att få en enda infusion av Rituximab (375 mg/m2 BSA).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för njurtransplantation
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minska panelreaktiva antikroppar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00027111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .