Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desensibilisering av mycket sensibiliserade avlidna donatornjurtransplantationskandidater

1 maj 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Fas 2-studie av IVIg och Rituximab för desensibilisering av mycket sensibiliserade avlidna donatornjurtransplantationskandidater

Vissa patienter som behöver njurtransplantationer har höga nivåer av antikroppar som gör dem oförenliga med de flesta potentiella avlidna donatornjurerbjudanden. Dessa patienter anses vara mycket sensibiliserade och är mycket svåra att transplantera eftersom sannolikheten att de kommer att få ett kompatibelt organ är mycket låg. Det finns vissa mediciner och procedurer som kan minska antikroppsnivåerna och detta kan öka chansen att hitta en kompatibel donator för dessa patienter. I denna studie kommer utredarna att ge två mediciner (IVIg och Rituximab) till högsensibiliserade patienter som står på väntelistan för en avliden donatornjurtransplantation. Efter att utredarna administrerat dessa mediciner kommer utredarna att fortsätta att kontrollera kompatibiliteten när organerbjudanden tas emot. Om ett kompatibelt organerbjudande tas emot kommer utredarna att utföra transplantationen med hjälp av det organet. Utredarna antar att dessa mediciner kommer att sänka antikroppsnivåerna och öka chansen att dessa patienter kan få en kompatibel njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-75
  • Njursjukdom i slutstadiet vid dialys
  • Panel Reactive Antibody (PRA) > 60 %
  • Har utvärderats för och är för närvarande listade för njurtransplantation av avliden donator

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer för transplantation
  • Har kontraindikationer för att få IVIG
  • Har allergi mot IVIG
  • Har fått IVIG för desensibilisering tidigare utan effekt
  • Gravida kvinnor eller de som tänker bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IvIg med Rituximab

Högst fyra doser (varje enstaka dos är 2gm/kg) av IVIg kommer att administreras under en fyramånadersperiod, med en dos varje månad. Varje enskild dos på 2gm/kg kommer att ges i två halvdoser (1gm/kg vardera) som ges med en dags mellanrum, med en dag av hemodialys den mellanliggande dagen mellan de två halvdoserna.

Om ett kompatibelt erbjudande om njurtransplantation erhålls, kommer patienterna vid inläggning på sjukhuset och omedelbart före transplantationsoperationen att få en enda infusion av Rituximab (375 mg/m2 BSA).

Andra namn:
  • Gamunex och Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för njurtransplantation
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska panelreaktiva antikroppar
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2009

Första postat (Uppskatta)

30 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera