再発寛解型多発性硬化症（MS）患者における毎週のインターフェロンベータによる副腎皮質刺激ホルモン注射の効果 (ACTH)
2020年12月30日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
再発寛解型多発性硬化症患者の再ミエリン化および神経再生に対するアボネックスへのパルス ACTH 追加療法の毎週の効果。 1年間のプラセボ対照、二重盲検、ランダム化追跡調査
この研究の目的は、アボネックスに加えて ACTH を使用することが再発寛解型多発性硬化症の治療に有効であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、免疫介在性の中枢神経系 (CNS) の慢性疾患です。
これは、炎症および神経変性プロセスを含む複雑な多因子疾患であり、病変の形で局所的に現れるものと、正常に見える脳組織に散在的に現れるものとの両方が見られます。
最近のデータは、ACTH が特定の神経変性疾患に対して有益な効果をもたらし、優れた神経保護効果を有する可能性があることを示しています。
標準的なアボネックス治療に ACTH のレジメンを追加すると、神経保護が提供され、再髄鞘形成が促進される可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo, Buffalo General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に従ってMSと診断された患者
- 18～65歳
- RR疾患のコースを受講する
- EDSS スコアが 0 ～ 5.5 である
- 罹患期間が20年未満である
- 少なくとも 6 か月の治療中のインターフェロン ベータ 1a I.M. (Avonex®) に対する次善の反応は次のように定義されます。
- 過去12か月以内に再発が記録されている
- または過去3か月以内に実施されたMRIで少なくとも1つの増強T1 Gd病変の存在
- 署名されたインフォームドコンセント
- 正常な腎機能（クレアチニンクリアランス > 59）
- 除外基準に該当しない
除外基準:
- -研究登録前の60日以内に再発またはステロイド治療の存在
- 研究登録前のIFNβ-1aに対する中和抗体の存在 I.M.
- -研究登録前6か月以内に視神経炎の存在
- 骨粗鬆症の診断 (T スコア ≥2.5 SD)
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、研究中に承認された避妊薬の使用に同意しない女性。
- スクリーニング訪問中に実施される異常な血液検査には、B型肝炎またはC型肝炎、正常の上限の2倍を超えるALTまたはAST、異常な空腹時血糖値レベル、またはすでに既知の糖尿病が含まれます。
- IFNβ-1a IM投与中のうつ病の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：副腎皮質刺激ホルモン
患者はホルモンを投与される
|
IM ACTH: 80 単位の Acthra ゲルを 1 日 1 回、0、3、6、9、および 12 か月の研究時点で 5 日間連続して I.M.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者にはプラセボのみが投与される
|
I.M. プラセボ - 0、3、6、9、および 12 か月目に 1 日 1 回、連続 5 日間、1 ml の生理食塩水 I.M. を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RRMS患者における病変およびNABTのボクセル単位のMTR動的マッピングに対する、IFNβ-1a IMに対するアドオンパルスIM ACTHとプラセボの効果を定義する
時間枠：1年
|
MRIにおけるACTHの効果
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RRMS患者におけるOCTおよびLCLAによって測定した、RRMSにおける前視路病理に対するIFNβ-1a I.M.に対するアドオンパルスIM ACTH対プラセボの効果を定義すること。
時間枠：1年
|
目の健康に対する ACTH の影響
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Zivadinov, MD, PhD、Buffalo Neuroimaging Analysis Center
- 主任研究者：Bianca Weinstock-Guttman, MD、Jacobs Neurological Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDA 08-372
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。