Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av adrenokortikotropininjeksjon med ukentlig interferon beta hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (MS) (ACTH)

30. desember 2020 oppdatert av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Effekt av pulserende ACTH tilleggsterapi til ukentlig Avonex på remyelinering og nevroregenerasjon hos pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose. En 1-årig placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert oppfølgingsstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av ACTH i tillegg til Avonex er effektiv i behandlingen av residiverende remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, immun-mediert sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Det er en kompleks, multifaktoriell sykdom som inkluderer inflammatoriske og nevrodegenerative prosesser som manifesterer seg både fokalt i form av lesjoner og diffust i ellers normalt fremtredende hjernevev. Nyere data viser at ACTH kan ha gunstige effekter på spesifikke nevrodegenerative sykdommer, og det kan ha overlegne nevrobeskyttende effekter. Å legge til et regime med ACTH til standard Avonex-behandling kan gi nevrobeskyttelse og fremme remyelinisering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med MS i henhold til McDonald-kriterier
  • Alder 18-65
  • Har et RR-sykdomsforløp
  • Har EDSS-score 0-5,5
  • Har sykdomsvarighet <20 år
  • Suboptimal respons på Interferon beta-1a I.M. (Avonex®) mens du har vært på behandling i minst 6 måneder definert som:
  • tilstedeværelse av et dokumentert tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene
  • eller tilstedeværelsen av minst én forsterkende T1 Gd-lesjon på en MR utført i løpet av de siste 3 månedene
  • Signert informert samtykke
  • Normal nyrefunksjon (kreatininclearance >59)
  • Ingen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tilbakefall eller steroidbehandling innen 60 dager før studieregistrering
  • Tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot IFNβ-1a I.M. før studieregistrering
  • Tilstedeværelse av optisk nevritt innen mindre enn 6 måneder før studieregistrering
  • Diagnose av osteoporose (T-score ≥2,5 SD)
  • Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke samtykker til godkjent prevensjonsbruk under studien.
  • Unormale blodprøver, utført under screeningbesøket, inkludert: hepatitt B eller hepatitt C, ALT eller AST større enn to ganger øvre grense for normale, unormale fastenivåer av glukose eller allerede kjent diabetes
  • Historie med depresjon mens du var på IFNβ-1a I.M.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adrenokortikotropin hormon
Pasienter får hormonet
Legemiddel: injeksjon av kortikotropin i depotet
IM ACTH: 80 enheter Acthra gel I.M. én gang daglig i 5 påfølgende dager ved studietidspunktene 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Andre navn:
  • H.P. Acthar gel
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får kun placebo
Legemiddel: Saltvann
I.M. placebo - 1 ml saltvann I.M. én gang per dag i 5 påfølgende dager ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å definere effekten av tilleggspulserende IM ACTH vs. placebo til IFNβ-1a I.M. på en voksel-vis MTR dynamisk kartlegging av lesjonene og NABT hos pasienter med RRMS
Tidsramme: 1 år
Effekt av ACTH i MR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å definere effekten av add-on pulsert IM ACTH vs. placebo til IFNβ-1a I.M. i RRMS på fremre optisk veipatologi, målt ved OCT og LCLA hos pasienter med RRMS.
Tidsramme: 1 år
Effekt av ACTH på optisk helse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Hovedetterforsker: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDA 08-372

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere