Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekce adrenokortikotropinu s týdenním podáváním interferonu beta u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (ACTH)

30. prosince 2020 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Vliv pulzní přídavné terapie ACTH k týdennímu Avonexu na remyelinizaci a neuroregeneraci u pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou. Jednoletá placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná následná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda je použití ACTH vedle Avonexu účinné v léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, imunitně zprostředkované onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Jde o komplexní, multifaktoriální onemocnění, které zahrnuje zánětlivé a neurodegenerativní procesy projevující se jak fokálně ve formě lézí, tak i difúzně v jinak normálně vypadající mozkové tkáni. Nedávné údaje ukazují, že ACTH může mít příznivé účinky na specifická neurodegenerativní onemocnění a může mít vynikající neuroprotektivní účinky. Přidání režimu ACTH ke standardní léčbě Avonexem může poskytnout neuroprotekci a podpořit remyelinizaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovanou RS podle McDonaldových kritérií
  • Věk 18-65
  • Mít průběh onemocnění RR
  • Mít skóre EDSS 0-5,5
  • Trvání onemocnění < 20 let
  • Suboptimální odpověď na Interferon beta-1a I.M. (Avonex®) při léčbě po dobu alespoň 6 měsíců definovaná jako:
  • přítomnost zdokumentovaného relapsu během posledních 12 měsíců
  • nebo přítomnost alespoň jedné zvětšující se T1 Gd léze na MRI provedené během předchozích 3 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Normální funkce ledvin (clearance kreatininu >59)
  • Žádné z vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost relapsu nebo léčby steroidy během 60 dnů před zařazením do studie
  • Přítomnost neutralizačních protilátek proti IFNp-1a I.M. před zařazením do studie
  • Přítomnost optické neuritidy během méně než 6 měsíců před zařazením do studie
  • Diagnóza osteoporózy (T skóre ≥ 2,5 SD)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které během studie nesouhlasí se schváleným používáním antikoncepce.
  • Abnormální krevní testy provedené během screeningové návštěvy včetně: hepatitidy B nebo hepatitidy C, ALT nebo AST vyšší než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot, abnormální hladiny glukózy nalačno nebo již známý diabetes
  • Historie deprese během IFNβ-1a I.M.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hormon adrenokortikotropin
Pacienti dostávají hormon
Lék: injekce kortikotropinu z úložiště
IM ACTH: 80 jednotek Acthra gel I.M. jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v časových bodech studie 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Ostatní jména:
  • H.P. Gel Acthar
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají pouze placebo
Lék: Solný
I.M. placebo - 1 ml fyziologického roztoku I.M. jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat účinek přídavné pulzní IM ACTH vs. placeba k IFNβ-1a I.M. na voxelové dynamické mapování MTR lézí a NABT u pacientů s RRMS
Časové okno: 1 rok
Účinek ACTH v MRI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat účinek přídavného pulzního IM ACTH vs. placebo k IFNp-1a I.M. u RRMS na patologii přední optické dráhy, jak bylo měřeno pomocí OCT a LCLA u pacientů s RRMS.
Časové okno: 1 rok
Vliv ACTH na zdraví zraku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDA 08-372

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce kortikotropinu z úložiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit