Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adrenocorticotropin-injektion med ugentlig interferon beta hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (MS) (ACTH)

30. december 2020 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Effekt af pulseret ACTH-tillægsterapi til ugentlig Avonex på remyelinering og neurogeneration hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. Et 1-årigt placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret opfølgningsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​ACTH ud over Avonex er effektiv i behandlingen af ​​recidiverende remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, immunmedieret sygdom i centralnervesystemet (CNS). Det er en kompleks, multifaktoriel sygdom, der omfatter inflammatoriske og neurodegenerative processer, der manifesterer sig både fokalt i form af læsioner og diffust i ellers normalt forekommende hjernevæv. Nylige data viser, at ACTH kan have gavnlige virkninger på specifikke neurodegenerative sygdomme, og det kan have overlegne neurobeskyttende virkninger. Tilføjelse af et ACTH-regime til standard Avonex-behandling kan give neurobeskyttelse og fremme remyelinisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterier
  • Alder 18-65
  • Har et RR-sygdomsforløb
  • Har EDSS-score 0-5,5
  • Har en sygdomsvarighed <20 år
  • Suboptimal respons på Interferon beta-1a I.M. (Avonex®), mens du har været i behandling i mindst 6 måneder defineret som:
  • tilstedeværelse af et dokumenteret tilbagefald inden for de seneste 12 måneder
  • eller tilstedeværelsen af ​​mindst én forstærkende T1 Gd-læsion på en MRI udført inden for de foregående 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Normal nyrefunktion (kreatininclearance >59)
  • Ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilbagefald eller steroidbehandling inden for 60 dage før studieindskrivning
  • Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer mod IFNβ-1a I.M. før studieindskrivning
  • Tilstedeværelse af optisk neuritis inden for mindre end 6 måneder før studieindskrivning
  • Diagnose af osteoporose (T-score ≥2,5 SD)
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til godkendt præventionsbrug under undersøgelsen.
  • Unormale blodprøver, udført under screeningsbesøget, herunder: hepatitis B eller hepatitis C, ALT eller AST større end to gange den øvre grænse for normale, unormale fastende glukoseniveauer eller allerede kendt diabetes
  • Anamnese med depression under IFNβ-1a I.M.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adrenokortikotropin hormon
Patienterne får hormonet
Medicin: indsprøjtning af kortikotropin i depot
IM ACTH: 80 enheder Acthra gel I.M. én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage på studietidspunkterne 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Andre navne:
  • H.P. Acthar gel
Placebo komparator: Placebo
Patienter får kun placebo
Medicin: Saltvand
I.M. placebo - 1 ml saltvand I.M. én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere effekten af ​​add-on pulseret IM ACTH vs. placebo til IFNβ-1a I.M. på en voxel-mæssig MTR dynamisk kortlægning af læsionerne og NABT hos patienter med RRMS
Tidsramme: 1 år
Effekt af ACTH i MR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere effekten af ​​add-on pulseret IM ACTH vs. placebo til IFNβ-1a I.M. i RRMS på anterior optisk pathway-patologi, som målt ved OCT og LCLA hos patienter med RRMS.
Tidsramme: 1 år
Effekt af ACTH på optisk sundhed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Ledende efterforsker: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDA 08-372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med indsprøjtning af kortikotropin i depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner