Efecto de la inyección de adrenocorticotropina con interferón beta semanal en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EM) (ACTH)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Efecto de la terapia adicional con pulsos de ACTH a Avonex semanal sobre la remielinización y la neurorregeneración en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente. Un estudio de seguimiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 1 año
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de ACTH además de Avonex es eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica inmunomediada del sistema nervioso central (SNC).
Es una enfermedad compleja y multifactorial que incluye procesos inflamatorios y neurodegenerativos que se manifiestan tanto de forma focal en forma de lesiones como de forma difusa en el tejido cerebral de apariencia normal.
Datos recientes muestran que la ACTH puede tener efectos beneficiosos sobre enfermedades neurodegenerativas específicas y puede tener efectos neuroprotectores superiores.
Agregar un régimen de ACTH al tratamiento estándar con Avonex puede proporcionar neuroprotección y promover la remielinización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo, Buffalo General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de EM según criterios de McDonald
- Edad 18-65
- Tener un curso de enfermedad RR
- Tener puntajes EDSS 0-5.5
- Tener una duración de la enfermedad <20 años
- Respuesta subóptima a Interferon beta-1a I.M. (Avonex®) mientras se está en terapia durante al menos 6 meses definida como:
- presencia de una recaída documentada en los últimos 12 meses
- o la presencia de al menos una lesión T1 Gd realzada en una resonancia magnética realizada en los 3 meses anteriores
- Consentimiento informado firmado
- Funcionamiento renal normal (aclaramiento de creatinina >59)
- Ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Presencia de recaída o tratamiento con esteroides dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Presencia de anticuerpos neutralizantes contra IFNβ-1a IM antes de la inscripción en el estudio
- Presencia de neuritis óptica en menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Diagnóstico de osteoporosis (puntuación T ≥2,5 DE)
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no den su consentimiento para el uso de anticonceptivos aprobados durante el estudio.
- Análisis de sangre anormales, realizados durante la visita de selección, que incluyen: hepatitis B o hepatitis C, ALT o AST más de dos veces el límite superior de lo normal, niveles anormales de glucosa en ayunas o diabetes ya conocida
- Antecedentes de depresión durante el tratamiento con IFNβ-1a I.M.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hormona adrenocorticotropina
Los pacientes reciben la hormona
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IM ACTH: 80 unidades de Acthra gel IM una vez al día durante 5 días consecutivos en los puntos de estudio 0, 3, 6, 9 y 12 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben solo placebo
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Placebo IM: 1 ml de solución salina IM una vez al día durante 5 días consecutivos a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir el efecto de ACTH IM pulsada adicional frente a placebo para IFNβ-1a IM en un mapeo dinámico MTR de vóxel de las lesiones y NABT en pacientes con EMRR
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto de la ACTH en la resonancia magnética
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir el efecto de ACTH IM en pulsos adicional frente a placebo a IFNβ-1a IM en EMRR sobre la patología de la vía óptica anterior, medida por OCT y LCLA en pacientes con EMRR.
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto de la ACTH en la salud óptica
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
- Investigador principal: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- NDA 08-372
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