Effekt av adrenokortikotropininjektion med interferon beta varje vecka hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (MS) (ACTH)
30 december 2020 uppdaterad av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Effekt av pulsad ACTH-tilläggsterapi till Weekly Avonex på remyelinering och neurogeneration hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros. En 1-årig placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad uppföljningsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ACTH utöver Avonex är effektiv vid behandling av skovvis förlöpande multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk, immunmedierad sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS).
Det är en komplex, multifaktoriell sjukdom som inkluderar inflammatoriska och neurodegenerativa processer som manifesterar sig både fokalt i form av lesioner och diffust i i övrigt normal-uppträdande hjärnvävnad.
Nya data visar att ACTH kan ha gynnsamma effekter på specifika neurodegenerativa sjukdomar och det kan ha överlägsna neuroprotektiva effekter.
Att lägga till en regim av ACTH till standardbehandling med Avonex kan ge neuroskydd och främja remyelinisering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo, Buffalo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med MS enligt McDonalds kriterier
- Ålder 18-65
- Har ett RR-sjukdomsförlopp
- Har EDSS-poäng 0-5,5
- Har en sjukdomslängd <20 år
- Suboptimalt svar på Interferon beta-1a I.M. (Avonex®) under behandling i minst 6 månader definierat som:
- förekomst av ett dokumenterat återfall inom de senaste 12 månaderna
- eller förekomsten av minst en förstärkande T1 Gd-lesion på en MRT utförd under de senaste 3 månaderna
- Undertecknat informerat samtycke
- Normal njurfunktion (kreatininclearance >59)
- Inget av uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Närvaro av återfall eller steroidbehandling inom 60 dagar före studieregistreringen
- Närvaro av neutraliserande antikroppar mot IFNβ-1a I.M. före studieinskrivning
- Närvaro av optisk neurit inom mindre än 6 månader före studieinskrivning
- Diagnos av osteoporos (T-poäng ≥2,5 SD)
- Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte samtycker till godkänd preventivmedelsanvändning under studien.
- Onormala blodprov, utförda under screeningbesöket inklusive: hepatit B eller hepatit C, ALT eller AST större än två gånger den övre gränsen för normala, onormala fastanivåer av glukos eller redan känd diabetes
- Historik av depression under pågående IFNβ-1a I.M.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adrenokortikotropinhormon
Patienterna får hormonet
|
IM ACTH: 80 enheter Acthra gel I.M. en gång om dagen i 5 dagar i följd vid studietidpunkterna 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter får endast placebo
|
I.M. placebo - 1 ml saltlösning I.M. en gång per dag under 5 dagar i följd vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att definiera effekten av add-on pulsad IM ACTH vs. placebo till IFNβ-1a I.M. på en voxelvis MTR dynamisk kartläggning av lesionerna och NABT hos patienter med RRMS
Tidsram: 1 år
|
Effekt av ACTH i MRI
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att definiera effekten av add-on pulsad IM ACTH vs. placebo till IFNβ-1a I.M. i RRMS på främre optikvägspatologi, mätt med OCT och LCLA hos patienter med RRMS.
Tidsram: 1 år
|
Effekt av ACTH på optisk hälsa
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
- Huvudutredare: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2009
Första postat (Uppskatta)
30 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenokortikotropt hormon
Andra studie-ID-nummer
- NDA 08-372
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .