Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji adrenokortykotropiny z cotygodniowym interferonem beta u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) (ACTH)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Wpływ Terapii Pulsującej ACTH do Cotygodniowego Avonexu na Remielinizację i Neuroregenerację u Pacjentów Z Nawracająco-Remisyjną Stwardnieniem Rozsianym. Jednoroczne, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie uzupełniające

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie ACTH w połączeniu z preparatem Avonex jest skuteczne w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o podłożu immunologicznym. Jest to złożona, wieloczynnikowa choroba, która obejmuje procesy zapalne i neurodegeneracyjne, manifestujące się zarówno ogniskowo w postaci zmian chorobowych, jak i rozproszone w normalnie wyglądającej tkance mózgowej. Ostatnie dane pokazują, że ACTH może mieć korzystny wpływ na określone choroby neurodegeneracyjne i może mieć lepsze działanie neuroprotekcyjne. Dodanie schematu ACTH do standardowego leczenia Avonex może zapewnić neuroprotekcję i promować remielinizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem SM według kryteriów McDonalda
  • Wiek 18-65 lat
  • Mieć przebieg choroby RR
  • Mieć wyniki EDSS 0-5,5
  • Mieć czas trwania choroby <20 lat
  • Suboptymalna odpowiedź na interferon beta-1a I.M. (Avonex®) podczas terapii przez co najmniej 6 miesięcy definiowana jako:
  • obecność udokumentowanego nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • lub obecność co najmniej jednej wzmacniającej się zmiany T1-Gd w badaniu MRI wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny >59)
  • Żadne z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nawrotu lub leczenia sterydami w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Obecność neutralizujących przeciwciał przeciwko IFNβ-1a IM przed włączeniem do badania
  • Obecność zapalenia nerwu wzrokowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Rozpoznanie osteoporozy (T-score ≥2,5 SD)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, wykonane podczas wizyty przesiewowej, w tym: wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, aktywność AlAT lub AspAT powyżej dwukrotności górnej granicy normy, nieprawidłowy poziom glukozy na czczo lub znana już cukrzyca
  • Historia depresji podczas przyjmowania IFNβ-1a I.M.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hormon adrenokortykotropowy
Pacjenci otrzymują hormon
Lek: repozytorium wstrzyknięcia kortykotropiny
ACTH domięśniowo: 80 jednostek żelu Acthra domięśniowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni w punktach czasowych badania 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • HP Żel Acthar
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują wyłącznie placebo
Lek: Solankowy
Domięśniowo placebo - 1 ml soli fizjologicznej domięśniowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ domięśniowego podania ACTH w pulsie w porównaniu z placebo na IFNβ-1a IM na dynamiczne mapowanie MTR zmian chorobowych i NABT u pacjentów z RRMS w odniesieniu do wokseli
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ ACTH na MRI
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu domięśniowego ACTH podawanego impulsowo w porównaniu z placebo na IFNβ-1a IM w RRMS na patologię przedniego szlaku wzrokowego, mierzoną za pomocą OCT i LCLA u pacjentów z RRMS.
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ ACTH na zdrowie wzroku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Główny śledczy: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDA 08-372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj