Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heti béta-interferonnal adott adrenokortikotropin injekció hatása visszaeső, remittáló szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél (ACTH)

2020. december 30. frissítette: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

A Weekly Avonexhez adott pulzáló ACTH kiegészítő terápia hatása a remielinizációra és a neuroregenerációra visszaeső, remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. Egy 1 éves placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált nyomon követési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az Avonex mellett az ACTH alkalmazása hatékony-e a visszaeső, remittáló sclerosis multiplex kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus, immunmediált betegsége. Ez egy összetett, többtényezős betegség, amely gyulladásos és neurodegeneratív folyamatokat foglal magában, amelyek gócosan elváltozások formájában és diffúz módon az egyébként normális megjelenésű agyszövetben manifesztálódnak. A legújabb adatok azt mutatják, hogy az ACTH jótékony hatással lehet specifikus neurodegeneratív betegségekre, és kiváló neuroprotektív hatással bír. Az ACTH adagolása a standard Avonex-kezeléshez neuroprotekciót biztosíthat és elősegítheti a remyelinizációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A McDonald-kritériumok szerint SM-vel diagnosztizált beteg
  • 18-65 éves korig
  • Legyen RR betegség lefolyása
  • 0-5,5 EDSS-pontszámmal rendelkezik
  • A betegség időtartama <20 év
  • A béta-1a interferon I.M.-re (Avonex®) adott szuboptimális válasz legalább 6 hónapos kezelés alatt, a következőképpen definiálva:
  • dokumentált relapszus jelenléte az elmúlt 12 hónapban
  • vagy legalább egy fokozódó T1 Gd lézió jelenléte az előző 3 hónapon belül végzett MRI-n
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Normál veseműködés (kreatinin-clearance >59)
  • Egyik kizárási kritérium sem

Kizárási kritériumok:

  • Relapszus vagy szteroid kezelés jelenléte a vizsgálatba való felvételt megelőző 60 napon belül
  • IFNβ-1a I.M. elleni neutralizáló antitestek jelenléte a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Optikai neuritis jelenléte a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Az oszteoporózis diagnózisa (T-érték ≥2,5 SD)
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a jóváhagyott fogamzásgátló használatához a vizsgálat során.
  • A szűrővizsgálat során végzett kóros vérvizsgálatok, beleértve: hepatitis B vagy hepatitis C, ALT vagy AST a normálérték felső határának kétszerese, kóros éhgyomri glükózszint vagy már ismert cukorbetegség
  • A depresszió története IFNβ-1a I.M.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adrenokortikotropin hormon
A betegek hormont kapnak
Drog: tároló kortikotropin injekció
IM ACTH: 80 egység Acthra gél intramuszkulárisan naponta egyszer 5 egymást követő napon, a 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos vizsgálati időpontokban
Más nevek:
  • H.P. Acthar gél
Placebo Comparator: Placebo
A betegek csak placebót kapnak
Drog: Sóoldat
I.M. placebo - 1 ml sóoldat intramuszkulárisan naponta egyszer 5 egymást követő napon 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IFNβ-1a I.M.-hez hozzáadott pulzáló IM ACTH kontra placebó hatásának meghatározása a léziók és a NABT voxelenkénti MTR dinamikus feltérképezésére RRMS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
Az ACTH hatása MRI-ben
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RRMS-ben az IFNβ-1a I.M.-hez hozzáadott pulzáló IM ACTH kontra placebó hatásának meghatározása az elülső látópálya patológiájára, OCT-vel és LCLA-val mérve RRMS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
Az ACTH hatása az optikai egészségre
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Kutatásvezető: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDA 08-372

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a tároló kortikotropin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel