- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00986960
Efeito da injeção de adrenocorticotrofina com interferon beta semanal em pacientes com esclerose múltipla (EM) remitente recorrente (ACTH)
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Efeito da terapia complementar de ACTH pulsado ao Avonex semanal na remielinização e neuroregeneração em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante. Um estudo de acompanhamento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 1 ano
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de ACTH associado ao Avonex é eficaz no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica, imunomediada do sistema nervoso central (SNC).
É uma doença multifatorial complexa que inclui processos inflamatórios e neurodegenerativos que se manifestam tanto focalmente na forma de lesões quanto difusamente em tecido cerebral de aparência normal.
Dados recentes mostram que o ACTH pode ter efeitos benéficos em doenças neurodegenerativas específicas e pode ter efeitos neuroprotetores superiores.
Adicionar um regime de ACTH ao tratamento padrão com Avonex pode fornecer neuroproteção e promover a remielinização.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo, Buffalo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald
- Idade 18-65
- Ter um curso da doença RR
- Ter pontuações EDSS 0-5,5
- Ter uma duração da doença <20 anos
- Resposta abaixo do ideal ao Interferon beta-1a I.M. (Avonex®) enquanto estiver em terapia por pelo menos 6 meses definida como:
- presença de recaída documentada nos últimos 12 meses
- ou a presença de pelo menos uma lesão T1 Gd realçada em uma ressonância magnética realizada nos últimos 3 meses
- Consentimento informado assinado
- Função renal normal (depuração de creatinina >59)
- Nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Presença de recaída ou tratamento com esteróides dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo
- Presença de anticorpos neutralizantes para IFNβ-1a I.M. antes da inscrição no estudo
- Presença de neurite óptica em menos de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Diagnóstico de osteoporose (escore T ≥2,5 DP)
- Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil que não consentem o uso de anticoncepcionais aprovados durante o estudo.
- Exames de sangue anormais, realizados durante a consulta de triagem, incluindo: hepatite B ou hepatite C, ALT ou AST superior a duas vezes o limite superior do normal, níveis anormais de glicose em jejum ou diabetes já conhecido
- História de depressão durante o tratamento com IFNβ-1a I.M.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Hormônio adrenocorticotrófico
Os pacientes recebem o hormônio
|
IM ACTH: 80 unidades de Acthra gel I.M. uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos nos pontos de tempo do estudo 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem apenas placebo
|
Placebo I.M. - 1ml de soro fisiológico I.M. uma vez por dia durante 5 dias consecutivos aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Definir o efeito da adição de ACTH IM pulsado versus placebo para IFNβ-1a IM em um mapeamento dinâmico MTR por voxel das lesões e NABT em pacientes com EMRR
Prazo: 1 ano
|
Efeito do ACTH na ressonância magnética
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Definir o efeito do acréscimo de ACTH IM pulsado versus placebo para IFNβ-1a IM em EMRR na patologia da via óptica anterior, conforme medido por OCT e LCLA em pacientes com EMRR.
Prazo: 1 ano
|
Efeito do ACTH na saúde óptica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
- Investigador principal: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônio adrenocorticotrópico
Outros números de identificação do estudo
- NDA 08-372
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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