Wirkung der Adrenocorticotropin-Injektion mit wöchentlichem Interferon Beta bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) (ACTH)
30. Dezember 2020 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Wirkung einer gepulsten ACTH-Zusatztherapie zu wöchentlichem Avonex auf die Remyelinisierung und Neuroregeneration bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Eine einjährige placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Folgestudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von ACTH zusätzlich zu Avonex wirksam ist bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, immunvermittelte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
Es handelt sich um eine komplexe, multifaktorielle Erkrankung, die entzündliche und neurodegenerative Prozesse umfasst, die sich sowohl fokal in Form von Läsionen als auch diffus in ansonsten normal erscheinendem Hirngewebe manifestieren.
Aktuelle Daten zeigen, dass ACTH positive Auswirkungen auf bestimmte neurodegenerative Erkrankungen haben und überlegene neuroprotektive Wirkungen haben kann.
Das Hinzufügen einer ACTH-Therapie zur Standardbehandlung mit Avonex kann einen Neuroprotektionseffekt bewirken und die Remyelinisierung fördern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University at Buffalo, Buffalo General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem nach McDonald-Kriterien MS diagnostiziert wurde
- Alter 18–65
- Einen RR-Krankheitsverlauf haben
- Haben Sie EDSS-Werte von 0-5,5
- Sie haben eine Krankheitsdauer von <20 Jahren
- Suboptimales Ansprechen auf Interferon beta-1a I.M. (Avonex®) während einer mindestens 6-monatigen Therapie, definiert als:
- Vorliegen eines dokumentierten Rückfalls innerhalb der letzten 12 Monate
- oder das Vorhandensein mindestens einer verstärkenden T1-Gd-Läsion in einem MRT, das innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >59)
- Keines der Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Rückfalls oder einer Steroidbehandlung innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschluss
- Vorliegen neutralisierender Antikörper gegen IFNβ-1a I.M. vor Studieneinschluss
- Vorliegen einer Optikusneuritis innerhalb von weniger als 6 Monaten vor Studieneinschluss
- Diagnose von Osteoporose (T-Score ≥2,5 SD)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich im gebärfähigen Alter befinden und der Anwendung zugelassener Verhütungsmittel während der Studie nicht zustimmen.
- Abnormale Bluttests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, einschließlich: Hepatitis B oder Hepatitis C, ALT oder AST größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, abnormale Nüchternglukosewerte oder bereits bekannter Diabetes
- Vorgeschichte von Depressionen während der IFNβ-1a I.M.-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Adrenocorticotropin-Hormon
Die Patienten erhalten das Hormon
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IM ACTH: 80 Einheiten Acthra-Gel I.M. einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu den Studienzeitpunkten 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten nur ein Placebo
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I.M. Placebo – 1 ml Kochsalzlösung I.M. einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Alter von 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von zusätzlich gepulstem IM-ACTH im Vergleich zu Placebo zu IFNβ-1a IM auf eine voxelweise dynamische MTR-Kartierung der Läsionen und NABT bei Patienten mit RRMS zu definieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirkung von ACTH im MRT
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von zusätzlich gepulstem IM-ACTH im Vergleich zu Placebo zu IFNβ-1a IM bei RRMS auf die Pathologie der vorderen Sehbahn zu definieren, gemessen durch OCT und LCLA bei Patienten mit RRMS.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirkung von ACTH auf die Gesundheit der Augen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
- Hauptermittler: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenocorticotropes Hormon
Andere Studien-ID-Nummern
- NDA 08-372
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