Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van adrenocorticotropine-injectie met wekelijkse interferon-bèta bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (MS) (ACTH)

30 december 2020 bijgewerkt door: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Effect van gepulseerde ACTH-add-on-therapie voor wekelijkse Avonex op remyelinisatie en neuroregeneratie bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose. Een 1 jaar durend placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd vervolgonderzoek

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van ACTH naast Avonex effectief is bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische, immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Het is een complexe, multifactoriële ziekte die ontstekings- en neurodegeneratieve processen omvat die zich zowel focaal manifesteren in de vorm van laesies als diffuus in normaal ogend hersenweefsel. Recente gegevens tonen aan dat ACTH gunstige effecten kan hebben op specifieke neurodegeneratieve ziekten en dat het superieure neuroprotectieve effecten kan hebben. Het toevoegen van een regime van ACTH aan de standaard Avonex-behandeling kan neuroprotectie bieden en remyelinisatie bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met MS volgens McDonald-criteria
  • Leeftijd 18-65
  • Heb een RR-ziekteverloop
  • Hebben EDSS-scores 0-5,5
  • Een ziekteduur <20 jaar hebben
  • Suboptimale respons op Interferon beta-1a I.M. (Avonex®) tijdens therapie gedurende ten minste 6 maanden, gedefinieerd als:
  • aanwezigheid van een gedocumenteerde terugval in de afgelopen 12 maanden
  • of de aanwezigheid van ten minste één versterkende T1 Gd-laesie op een MRI die in de afgelopen 3 maanden is uitgevoerd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Normale nierfunctie (creatinineklaring >59)
  • Geen van de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van terugval of behandeling met steroïden binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen IFNβ-1a I.M. voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Aanwezigheid van optische neuritis binnen minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Diagnose van osteoporose (T-score ≥2,5 SD)
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet instemmen met goedgekeurd anticonceptiegebruik tijdens het onderzoek.
  • Abnormale bloedtesten, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, waaronder: hepatitis B of hepatitis C, ALAT of ASAT hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal, abnormale nuchtere glucosespiegels of reeds bekende diabetes
  • Geschiedenis van depressie terwijl op IFNβ-1a I.M.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adrenocorticotropine hormoon
Patiënten krijgen het hormoon
Geneesmiddel: bewaarplaats corticotropine-injectie
IM ACTH: 80 eenheden Acthra-gel I.M. eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen op studietijdstippen 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Andere namen:
  • HP Acthar-gel
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen alleen placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
I.M. placebo - 1 ml zoutoplossing I.M. eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect te definiëren van add-on pulsed IM ACTH versus placebo op IFNβ-1a IM op een voxelgewijze MTR dynamische mapping van de laesies en NABT bij patiënten met RRMS
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van ACTH bij MRI
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect te definiëren van add-on pulsed IM ACTH versus placebo op IFNβ-1a IM in RRMS op anterieure optische pathologie, zoals gemeten door OCT en LCLA bij patiënten met RRMS.
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van ACTH op optische gezondheid
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Hoofdonderzoeker: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDA 08-372

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren